ChiCTR2000029189尚未招募2 期
评价 GR1405 注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 GR1405 注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的初步疗效。评价 GR1405 注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •男或女，18~70 岁（包括两端）；
- •经病理确认的局部晚期或转移性 TNBC 阴性 （若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准 ）；
- •无法手术的局部晚期或转移性 TNBC 患者先前未接受过化疗和 / 或靶向系统治疗； 或既往接受过新辅助 / 辅助治疗（需包括蒽环类和紫衫类药物）的 TNBC 患者，末次用药日期距确认复发需≥6 个月； 针对转移病灶进行放射治疗是允许的，但要求患者治疗结束放射治疗 4 周以上且已从放射治疗影响中恢复；
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
- •ECOG 评分 1 分；
- •患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者；
- •曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；
- •器官和骨髓功能异常；
- •随机前 4 周内接受过其他临床试验药物治疗者；
- •随机前 4 周内使用过免疫抑制药物；
- •随机前 4 周内直至末次给药结束 5 个月内计划接受活疫苗和或减毒活疫苗；
- •随机前 4 周内或预期试验期间接受重大手术者；
- •既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
- •怀孕或者哺乳期女性患者；
- •具有生育能力的女性 / 男性在试验期间及末次给药结束 5 个月内拒绝采用避孕措施者；
- •严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭、青光眼、不可控的糖尿病等;
- •严重的心脏疾病，如：入选前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛 、不稳定的心律失常、美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为 2 级及以上的心脏疾病；
- •患有中枢神经系统疾病（包括脑转移）者；
- •无法控制的高钙血症；或校正后血钙 >ULN 或者有临床意义高钙血症需要持续使用双磷酸盐药物治疗者；
- •有免疫缺陷病史；
- •有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
- •随机前两周内采用抗生素治疗的严重感染；
- •经询问酗酒者（一年内）和 / 或药物滥用者；
- •过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
GR1405 注射液（10mg/kg）联和吉西他滨+顺铂（GP）
试验组 2
GR1405 注射液（20mg/kg）联和吉西他滨+顺铂（GP）
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间、无进展生存期
- 安全性指标：不良事件，生命体征、体格检查和实验室检查等；
- 药代动力学参数：Cmax、Cmin、t1/2、AUC0-∞、AUC0-τ、AUCSS、Cav、CL 等；
- 免疫原性指标：抗药抗体。
研究者
研究点 (7)
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