CTR20181320已完成不适用
阿瑞匹坦胶囊的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿瑞匹坦胶囊（规格：125mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂阿瑞匹坦胶囊（意美，规格：125mg；Alkermes Pharma Ireland Ltd. (Ireland)生产）在健康成年男性和女性受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂阿瑞匹坦胶囊（125mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）
- •体重≥50 kg，女性≥45kg；体重指数≥19 且≤27kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施（整个试验期间及最后一次给药后至少 1 个月内需要采取非药物避孕）
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •试验前 3 个月内服用其他临床试验药物
- •试验前 3 个月内有住院史或外科手术史
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥450mL）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •5 年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药
- •在服用研究药物前 48h 内服用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精或含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 服药后 72.0 小时
次要结局
- Tmax，T1/2 和λz(服药后 72.0 小时)
- 任何不良事件，包括临床症状、异常生命体征及实验室检查等(服药后 72.0 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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