CTR20130024已完成1 期
聚乙二醇化重组人生长激素注射液剂量递增的健康受试者安全耐受性、药代药效动力学Ⅰ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2018年3月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血清中 GH、PEG-GH 含量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、研究健康成年受试者单次皮下注射 PEG-rhGH 的安全耐受性，确定其安全剂量范围。为确定人体药代动力学研究剂量以及 II 期临床试验给药方案提供依据。 2、研究健康成年男性受试者皮下注射不同剂量的 PEG-rhGH 的药代动力学，了解该药在人体内吸收、分布、消除的规律，并与 rhGH 比较以考察药物在人体内的 PK-PD 特征，为 II 期临床试验制定合理的给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄一般 18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •按体质指数(Body MassIndex, BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)计算，一般应在标准体重范围内；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •充分了解本研究的目的和要求，志愿参加研究，并签署知情同意书。
- •研究前两周内未使用任何其他药物；
- •不嗜烟、酒、毒品（耐受性及单次药代）；
- •聚乙二醇化重组人生长激素注射液皮试阴性(药代动力学试验无需皮试）；
- •经过全面体检，血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
排除标准
- •嗜烟、嗜酒或药物滥用；
- •近 3 个月内献血或作为受试者参加过临床研究；
- •有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素。
- •体格检查或实验室检查有临床意义的异常；
- •给药前 3 天不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •聚乙二醇化重组人生长激素注射液皮试阳性（药代动力学试验无需皮试）；
- •研究前 2 周内，使用过任何其他药物（包括中药）；
结局指标
主要结局
血清中 GH、PEG-GH 含量
时间窗: 给药前至给药后 168h
安全性：所有原因导致的不良反应
时间窗: 整个试验周期
药效动力学：IGF-1、IGFBP-3
时间窗: 给药前至给药后 168h
次要结局
未报告次要终点
研究者
陆春燕
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (3)
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