EUCTR2009-012797-12-FR进行中（未招募）1 期
Essai de phase II randomisé multicentrique évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie seule ou combinée à l’AMG 102 ou au panitumumab en traitement de première ligne chez des patients atteints d’adénocarcinome œsogastrique localement avancé (non résécable) ou métastatique. - MEGA
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC)0 个研究点目标入组 165 人开始时间: 2010年7月9日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 165
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1)Adénocarcinome de l’estomac, de l’œsophage ou du cardia histologiquement prouvé (avec cellules en bague à chaton ou non ; forme intestinale ou diffuse ou mixte),
- •2)Statut HER2 (immunohistochimie 3+ et /ou hybridation in situ +) connu, positif
- •3)Maladie localement avancée (non résécable) ou métastatique
- •4)Maladie mesurable (au moins une lésion) selon les critères RECIST V1.1 (en dehors d’un champ d’irradiation antérieur)
- •5)Absence de chimiothérapie palliative antérieure. Une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante est autorisée y compris avec une biothérapie (sauf anti-EGFR ou anti-c-Met/HGF) si elle est terminée depuis au 12 mois
- •6)Radiothérapie antérieure autorisée si terminée depuis au moins 14 jours avant la randomisation et si présence d’au moins une cible mesurable en dehors du champ d’irradiation
- •7)Absence de chirurgie majeure = 28 jours ou mineure = 14 jours avant la randomisation (sauf mise en place d’un cathéter veineux ou chambre implantable)
- •8)Sites de la maladie évalués dans les 28 jours précédant la randomisation par scanner thoraco-abdomino-pelvien (ou imagerie par résonance magnétique abdomino-pelvienne plus radiographie thoracique)
- •9)Age = 18 ans
- •10)Statut de performance ECOG : 0 ou 1
- •11)Espérance de vie attendue = 3 mois
- •12)Hémoglobine = 9 g/dl (si nécessaire, transfusion autorisée), polynucléaires neutrophiles = 1,5.10^9/l, plaquettes = 100.10^9/l
- •13) Transaminases = 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (si métastases hépatiques, = 5 LSN), phosphatases alcalines = 2,5 LSN (si métastases hépatiques, = 5 LSN), bilirubinémie totale = 1,5 LSN
- •14) Clairance de la créatinine (calculée ou mesurée) = 50 ml/min, créatininémie = 1,5 N
- •15) Taux de prothrombine supérieur ou égal à 60%, INR < 1,5 (sauf si traitement anticoagulant)
- •16)Magnésémie et calcémie = limite inférieure de la normale
- •17)Test de grossesse négatif pour les femmes en période d’activité génitale
- •18)Information du patient et signature du consentement éclairé
- •19)Affiliation à un régime de sécurité sociale
- •20) Echantillon tumoral (tumeur primitive ou métastase) disponible
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Métastases méningées ou cérébrales connues
- •2)Contre-indication spécifique ou allergie ou hypersensibilité connue à l’un des traitements
- •3)Traitement antérieur par oxaliplatine, inhibiteur d’EGFR ou inhibiteur de HGF/c-Met
- •4)Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
- •5)Présence d’oedèmes périphériques > grade 2
- •6)Protéinurie > 1 g/24h (dosage quantitatif requis si protéinurie à la bandelette > 2 +)
- •7)Maladie cardio-vasculaire cliniquement significative (dont angor instable, insuffisance cardiaque congestive sévère symptomatique, arythmie cardiaque sévère non contrôlée) dans les 12 mois précédant la randomisation
- •8)Thrombose ou évènement vasculaire ischémique au cours des 12 derniers mois (dont thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire ou constitué (infarctus cérébral), infarctus du myocarde)
- •9)Antécédents ou signes de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
- •10)Neuropathie périphérique > grade 1
- •11)Hémorragie digestive haute cliniquement significative (transfusion ou geste d’hémostase) = 30 jours avant la randomisation
- •12)Maladie inflammatoire évolutive de l'intestin ou autre maladie intestinale responsable d'une diarrhée chronique (= grade 2)
- •13)Toute maladie concomitante non contrôlée (ex. diabète non contrôlé) ou antécédent médical (ex. transplantation d’organe) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- •14)Toute comorbidité ou situation qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait accroître le risque de toxicité (ex. déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase)
- •15)Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite B (infection chronique ou active) ou C
- •16)Plaie sévère et/ou non cicatrisée
- •17)Toute infection active nécessitant un traitement systémique, ou toute infection non contrôlée dans les 14 jours précédant la randomisation
- •18)Autre cancer concomitant ou passé (excepté : cancer in situ du col utérin, ou cancer cutané non-mélanome, traité à visée curative), sauf si considéré en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la randomisation
- •19)Femmes enceintes, susceptibles de l’être (ou prévoyant de l’être jusqu’à 6 mois après la fin du traitement), ou en cours d'allaitement
- •20)Hommes ou femmes en âge de procréer ne consentant pas à utiliser une méthode de contraception d’efficacité élevée (selon standards institutionnels en vigueur) ou à une abstinence pendant le déroulement de l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration des médicaments de l'étude
- •21)Personne privée de liberté ou sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
- •22)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
研究者
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