ChiCTR2400089985尚未招募2 期
伊立替康脂质体联合氟唑帕利二线治疗复发转移性小细胞肺癌的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价伊立替康脂质体联合氟唑帕利二线治疗复发转移性小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ECOG 评分 0-1 分；
- •2.经病理学或组织学确诊的复发转移性小细胞肺癌患者；
- •3.既往转移性阶段仅接受过一次系统治疗；
- •4.既往没有用过 PARPi；
- •5.患者的预期寿命≥3 个月，并且具有足够的器官功能；
- •6.充足的造血， 肝肾功能： 中性粒细胞计数≥1.5x109/L；血小板计数≥100x109 /L； 血红蛋白≥9.0g/dL； 肌酐清除率≥40mL/min（Cockcroft-Gault 公式） ；无肝转移的患者 AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限； 胆红素≤2 倍正常值上限； APTT 、PT≤ 1.5 倍正常值上限；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
- •1.既往使用过包括伊立替康、拓扑替康或任何其他拓扑异构酶 I 抑制剂；
- •2.入组前 4 周内接受了系统化疗或放疗；
- •3.根据临床评估和 / 或活检证实，有任何级别的免疫治疗引起的结肠炎或肺炎病史；
- •4.中枢神经系统转移患者；
- •5.临床上严重的胃肠道疾病，包括肝功能紊乱、出血、炎症、闭塞或腹泻>1 级；
- •6.严重的心血管和肺部疾病(如心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形 术或支架植入术、深静脉血栓形成、中风、肺纤维化、纳入前 6 个月以 内有未控制的出血，或有已知的出血特征。）；
- •7.NYHA 心功能不全分级≥Ⅲ级；
- •8.严重的、无法控制的全身性疾病；
- •9.入组本研究前 30 天内，接受了任何其他试验药物治疗或既往参加过其他临床试验；
- •10.怀孕或哺乳期的患者，或研究治疗期间无法保证采取有效避孕措施的患者；
- •11.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙 述治疗反应者；
- •12.对研究药物过敏者；
- •13.研究者判断不适宜参加本研究的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 8 周
次要结局
- 无进展生存期(第一次影像学评估疾病进展（PD）或任何原因导致死亡的时间。)
- 总生存期(治疗开始，一直到病人死亡的时间间隔)
- 缓解持续时间(从肿瘤第一次评估为缓解（CR 或 PR）开始到第一次评估为 PD 或死亡的时间，患者在该阶段处于缓解状态。)
- 安全性评价(两年内)
研究者
研究点 (1)
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