CTR20242300已完成1 期
评价 HRS-5965 胶囊和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 成都盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）指标：健康受试者空腹胶囊和片剂后血浆中 HRS-5965 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 HRS-5965 胶囊和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度； 次要研究目的： 1.评价单次服用 HRS-5965 胶囊和片剂的安全性和耐受性； 2.评价单次服用 HRS-5965 胶囊和片剂的药效学特征；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康受试者；
- •体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）均为阴性；
- •伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内无生育、捐献精子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
排除标准
- •对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
- •经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者；
- •既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；
- •筛选前 2 周内有明确证据感染者或曾出现体温超过 38℃以上者；
- •筛选前 8 周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 4 周内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者；
- •筛选前 4 周内曾使用过任何药物者；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者；
- •血肌酐水平超过正常值上限者，或未超过上限但经研究者判断有肾功能损伤可能者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN），或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •筛选时 QTcF＞450 msec（男性）者，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •筛选前 8 周内献血史或有严重的失血，或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- •既往有吸毒或药物滥用者；或筛选时尿药试验阳性者；
- •筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；
- •筛选前 4 周内平均一天摄入酒精量超过 15 g，或筛选时酒精呼气检测阳性者；
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；
- •首次给药前 2 周内或计划在研究期间及末次给药后 1 月内接种疫苗者；
- •既往存在复发性口腔溃疡受试者；
- •经研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）指标：健康受试者空腹胶囊和片剂后血浆中 HRS-5965 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 144 小时
空腹服用 HRS-5965 胶囊与 HRS-5965 片剂之间的相对生物利用度（Fr）值；
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 其他 PK 指标：健康受试者空腹服用胶囊和片剂后血浆中 HRS-5965 的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F；(给药后 144 小时)
- 补体系统旁路途径（AP）抑制效率；(给药后 72 小时)
- 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查发现。(筛选期至安全随访期)
研究者
研究点 (1)
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