CTR20192734已完成2 期
探索结肠炎栓治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、盲法管理、阳性药平行对照Ⅱa 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 8 周末的临床有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以美沙拉秦栓（莎尔福）为对照，初步探索结肠炎栓治疗轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。 2.观察结肠炎栓临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期且符合（1）临床类型：初发型或慢性复发型；（2）病变范围：蒙特利尔分型 E1 型，伴或不伴 E2 型；（3）严重程度：改良 Truelove-Witts 疾病严重程度分型标准为轻、中度。
- •符合气虚血瘀证的中医辨证标准。
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限。
- •改良 Mayo 评分≥3 分且≤10 分，其中肠镜检查分项的评分≥2 分（接受 30 天以内的肠镜检查结果）。
排除标准
- •病变累及乙状结肠与左半结肠交界处上行 15cm 及以上者。
- •有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、直肠结肠息肉（息肉大小≥5mm 或数量＞3 个）、中毒性巨结肠及肛门疾病（内痔、肛周脓肿、肛裂）者。
- •激素依赖或激素抵抗型肠病者。
- •合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者。
- •肝功能受损（AST 或 ALT 为正常值上限 1.5 倍以上），或肾功能受损（Cr 高于正常值上限）者。
- •过敏体质（对两种以上药物过敏）者。
- •对水杨酸类或其代谢成分或活性成分、硫酸酯酶制剂、结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者。
- •给药前 1 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药者、或给药前 7 个半衰期内使用过治疗溃疡性结肠炎的化药（如 5-氨基水杨酸制剂和皮质类固醇类药物）或生物制剂（如英夫利西单抗）者。
- •有结肠镜检查禁忌症者。
- •妊娠或计划妊娠的女性、或哺乳期妇女。
- •有试验药物使用禁忌症者，如胃和十二指溃疡患者、出血体质（出血倾向）者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •3 个月内参加过其他临床试验者。
- •育龄期患者（男性 / 女性）不同意在研究期间及研究完成后至少 1 个月内采取公认有效的避孕措施，和 / 或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性。
- •根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗 8 周末的临床有效率
时间窗: 治疗 8 周末
不良事件及不良反应发生率
时间窗: 随时观察
次要结局
- 治疗 8 周末的临床缓解率(治疗 8 周末)
- 治疗 8 周末的内镜应答率(治疗 8 周末)
- 治疗 8 周末的内镜下黏膜愈合率(治疗 8 周末)
- 治疗 2、4、6、8 周末中医证候评分较基线的差值(治疗 2、4、6、8 周末)
- 治疗 2、4、6、8 周末中医证候单项症状评分较基线的差值(治疗 2、4、6、8 周末)
- 治疗 2、4、6、8 周末中医证候单项症状的消失率(治疗 2、4、6、8 周末)
- 治疗 4、8 周末 CRP、ESR 正常的受试者比例(治疗 4、8 周末)
- 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏）(基线及治疗 2、4、6、8 周末)
- 血常规、尿常规、尿沉渣、便常规（隐血）、肝功能、肾功能(基线及治疗 4、8 周末)
- 常规 12 导联心电图(基线及治疗 4、8 周末)
- 治疗 8 周末 Geboes 指数评分较基线的差值。(治疗 8 周末)
研究者
刘圣梅
济南康众医药科技开发有限公司
研究点 (5)
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