CTR20254784进行中（未招募）2 期
SBK007 片在季节性过敏性鼻炎患者中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间 rTNSS 均值（AM+PM 均值）相对于基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评估 SBK007 片在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包括临界值），性别不限；
- •中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1 年（接受主诉，至少连续两个春季或两个秋季存在症状），诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》，一种或多种季节性过敏原检测阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、皮内试验、血清特异性免疫球蛋白 E（IgE）中任一种过敏原检测的结果；
- •筛选期首次访视同时满足以下 2 个条件：（1）反应性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6 分，（2）喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2 分；
- •导入期后，符合下述条件的受试者可进入治疗期：
- •（1）治疗期第 1 天（D1）首次给药前同时满足以下 2 个条件：①反应性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6 分，②喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2 分；
- •（2）基线 rTNSS 均值（D-3、D-2、D-1 的早晨和晚上，以及 D1 天早晨共 7 次评分的平均值）≥6.00 分；
- •（3）基线 rTNSS 7 次评分不能有缺失；
- •（4）导入期药物服药依从性≥80%；
- •受试者自愿签署知情同意书，能够遵守试验方案，包括理解并准确记录受试者日记卡。
排除标准
- •（问诊）对试验用药品及其辅料过敏的患者；
- •（问诊）需要长期治疗的哮喘病患者（偶尔出现哮喘症状如气喘，或运动引起的哮喘，研究期间未用药患者可纳入）；
- •（问诊）存在感染性结膜炎或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）；
- •鼻息肉、严重的鼻中隔偏曲、急性鼻窦炎、非变应性鼻炎、萎缩性鼻炎患者（接受主诉）；
- •（问诊）在筛选前的 14 天内以及导入期内，发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染且未痊愈者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内接受鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；
- •（问诊）存在已明确的 QTc 间期延长（男性 QTcF＞470 ms，女性 QTcF＞480 ms）、不可纠正的低钾血症、控制不佳的心律失常如心率过缓和急性心肌缺血，经研究者判断不宜入组者；
- •存在精神类疾病患者，或存在其他研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的病史或疾病者；
- •在导入期发现对安慰剂反应者（即基线 rTNSS 均值<6.00 分者定义为安慰剂反应者）；
- •（问诊）导入期前一定时间内使用过或试验期间不能禁用以下药物或 / 和治疗者：
- •① 导入期前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期：鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药、鼻内抗组胺药（3 天）；全身抗组胺药，如：西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定等（10 天）；肥大细胞膜稳定剂、抗过敏中草药、全身或局部用强效糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂（2 周）；抗 IgE 治疗（如：奥马珠单抗等）（3 个月）；脱敏治疗、舌下免疫治疗（6 个月）；其它未提及的与本研究治疗过敏性鼻炎相关的药物：导入期前需停药至少 5 个半衰期或 3 天（以较长者为准）。
- •② 试验期间不能停止继续使用糖皮质激素（口服、眼用、吸入、鼻用、强效外用、肌肉注射、静脉注射）、减充血剂（挽救治疗药物除外）、抗组胺药（试验用药品除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗 IgE 治疗（如：奥马珠单抗等）、舌下免疫治疗、脱敏治疗、IL-4 受体抑制剂（如：度普利尤单抗、司普奇拜单抗等）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者。
- •③ 导入期使用过挽救治疗药物者，不能进入治疗期。
- •（问诊）治疗期首次给药前 2 周内使用过或试验期间不能停止继续使用强效、中效 CYP3A4 抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、泊沙康唑、红霉素、氟康唑、含可比司他产品等）、CYP3A4 诱导剂（如：利福平、卡马西平、巴比妥类等）、CYP2J2 抑制剂（如：达那唑、替米沙坦、氟桂利嗪等）、过量茶 / 咖啡 / 葡萄柚汁（每天大量，如>1 升，或高浓度）等；
- •（问诊）既往接受规律依巴斯汀治疗，效果不佳者（规律用药定义为：不少于 2 周的依巴斯汀治疗；效果不佳定义为：仍存在至少 1 种中度或重度的 SAR 症状）；
- •（问诊）从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者；
- •严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 TBIL＞正常值上限 1.5 倍，或 Cr>正常上限 1.2 倍）；
- •（问诊）试验期间计划到长期居住地以外的地区连续 2 天或总数 3 天以上者；
- •（问诊）有吞咽困难者或遗传性半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •（问诊）筛选前 6 个月接受过可能改变药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）既往 1 年内药物滥用者或酗酒成瘾者（酗酒定义为：每周饮酒量大于 14 单位；1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）、或吸烟成瘾者（平均每天吸烟大于 10 支）；
- •（问诊）静脉采血困难（例如：静脉充盈不良、血管弹性差等）和 / 或不能耐受静脉穿刺者；有晕针或晕血史者；
- •（问诊）筛选期前 3 个月内参加过其它临床试验且使用研究药物 / 医疗器械者，或正在参加其他任何临床试验者；
- •女性受试者在试验首次给药前血妊娠试验阳性者，或哺乳期女性；
- •（问诊）在试验筛选开始至末次试验用药品给药后 90 天内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案（包括访视计划或日记卡完成依从性等）的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
治疗期间 rTNSS 均值（AM+PM 均值）相对于基线的变化
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 治疗期 iTNSS 均值（AM+PM 均值）相对基线的变化等(治疗期间)
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查；不良事件。(治疗期间)
研究者
周鑫
成都施贝康生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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