ChiCTR2200056806尚未招募1 期
评估 TQB3473 片在成人持续性或慢性原发 免疫性血小板减少症（ITP）受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
1.评价 TQB3473 片在一线治疗失败成人持续性或慢性 ITP 受试者中的耐受性； 2.确定 TQB3473 片在成人 ITP 的剂量限制性毒性（DLT）和推荐 2 期剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿签署知情同意书，预计生存期大于 3 个月；
- •2、18~75 岁的男性或女性；体力状况计分（美国东部肿瘤协作组[ECOG]评分）0-2 分；
- •3、筛选前已经诊断为 ITP（血小板持续减少超过 6 个月）；
- •4、至少针对 ITP 一线治疗无效、或在治疗后复发；或对脾切除术疗效欠佳或术后复发；
- •5、筛选前 2 个月内至少 2 次独立血小板计数（间隔超过 24 小时）的平均值<30×10^9/L 且无>35×10^9/L；
- •6、实验室检查满足下述条件：
- •（1）血红蛋白>90 g/L，中性粒细胞>1.5×10^9/L；
- •（2）总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；血清肌酐浓度≤1.5 倍正常参考值范围上限（ULN），且肌酐清除率≥50mL/min；
- •（3）血清淀粉酶或脂肪酶未超出正常范围上限；
- •（4）国际标准化比值（INR）未超出正常值范围的±3s；活化部分凝血活酶时间（APTT）值未超出正常值范围的±10s。
排除标准
- •（1）继发性血小板减少者；或需长期服用激素或免疫抑制剂治疗的 ITP 以外的自身免疫疾病者；
- •（2）骨髓纤维化，骨髓异常增生综合症、再生障碍性贫血，或其他恶性血液系统疾病者；
- •（3）有恶性肿瘤既往史者；
- •（4）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •（5）随机前 4 周内进行过重大手术；或研究期间需要进行重大的择期手术者；
- •（6）既往 / 伴有重要的动脉 / 静脉栓塞性疾病；
- •（7）具有药物滥用史或有精神障碍者；
- •（8）已知对研究药物活性成分或辅料过敏者；
- •（9）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •（10）已知患有活动性肺结核。
- •ITP 相关症状及治疗：
- •（1）在随机前 2 周内接受过 ITP 的紧急治疗；
- •（2）既往接受过脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂（如 Fostamatinib）的治疗；
- •（3）妊娠和哺乳期的女性；
- •（4）随机前 4 周内参加过其他临床试验；
- •（5）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
TQB3473 片
结局指标
主要结局
血小板计数
剂量限制性毒性
次要结局
- ITP 国际协作组的出血评分
研究者
研究点 (1)
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