CTR20140394已完成1 期
Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及 PD/PK Ⅰ期临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（GH 血药浓度）和药效学（IGF-1 和 IGFBP-3）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康人体对 Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学研究，以及试验药物的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁≤年龄≤45 岁；
- •体重指数在 19≤BMI≤27，体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2），体重≥50kg；
- •受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •身体状况：试验前 2 周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规，HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、全腹 B 超、十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；
- •心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；
- •明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
- •有自身免疫性疾病史者；
- •家族性遗传疾病或精神疾患；
- •酗酒史（平均饮酒量，40g/日，相当于 50 度白酒 100ml/日）；
- •抽烟习惯（每日抽烟，或每周 7 支以上）；
- •药物滥用或习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
- •在以往 3 个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）或正在应用其他预防和治疗药物者；
- •近三个月献血或试验被采血者；或入组前 2 个月由于手术或创伤导致大量失血；
- •研究者判断的其他不能参加试验的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学（GH 血药浓度）和药效学（IGF-1 和 IGFBP-3）
时间窗: 第一阶段给药和第二阶段给药后的各 14 天内。
次要结局
- 不良事件(整个研究期间。)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司 / 厦门伯赛基因转录技术有限公司
研究点 (1)
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