ChiCTR2300068124尚未招募治疗新技术临床试验
新型人工玻璃体眼内填充临床实验
国家重点研发计划 2018YFC11061031 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
通过新型人工玻璃体植入人眼眼内 6 个月的随访，观察术后眼部炎症反应(生物组织相容性)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并签署知情同意书；
- •18 岁以上的中国成年人，诊断为入组眼无光感；
- •3.能够完成方案中要求的所有术后随访内容；
- •4.眼前段照相显示角膜透明手术者评估能进行玻璃体切割手术；
- •5.电生理检查 VEP 显示入组眼为无波；
- •6.对侧眼最佳矫正视力在 0.5 及以上；
- •7.有虹膜或晶状体或人工晶体分隔前后房。
排除标准
- •既往或现在患有葡萄膜炎、视网膜血管炎等眼部或全身的免疫系统疾病；
- •角膜内皮细胞计数低于 2000 个/mm^2；
- •具有临床意义的角膜疾病(上皮、基质和 / 或内皮)，根据研究者的医学意见， 对视力结果具有不良影响。这些眼部疾病包括但不限于有明显的角膜瘢痕(包括 Salzmann 结节样角膜变性)、活动性或非活动性角膜炎伴角膜屈光能力受损、 干燥性角膜结膜炎伴视功能受损、活动性角膜葡萄膜炎、角膜内皮营养不良 (Fuch’s 和非点状)、圆锥角膜等；
- •当前或计划妊娠或哺乳期女性患者；
- •当前参与另一项药物或器械研究，可能混淆本研究结果的任何受试者；
- •根据研究者的医学意见，任何其他眼部或全身合并症可能混淆本研究的结果 或阻止完成研究评估或增加受试者风险；
- •正在口降血糖或降血压药物，患有高血压或糖尿病视网膜病变的患者；
- •全身患有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、精神异常无自主行为能力者等研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
眼压
次要结局
- 光学相干断层扫描
- 光学相干断层扫描血管成像
- 眼底血管造影
- 裂隙灯检查
- 眼部 B 超
- 角膜内皮计数
- 不良反应情况
- 眼底照相
研究者
研究点 (1)
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