ChiCTR2000037247已完成不适用
生物型人工角膜治疗感染性角膜炎的安全性和有效性的多中心临床试验
广州优得清生物科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2013年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
评估生物型人工角膜用于治疗感染性角膜炎的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未使用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病变累及角膜基质的感染性角膜炎；
- •术前最佳矫正视力＜0.05；
- •年龄 18-80 周岁，性别不限。
排除标准
- •有严重心、肝、肾等重要脏器疾病；
- •严重的血液、内分泌系统疾病和病史者；
- •合并其他影响视力的疾病者；
- •角膜疾病导致角膜严重血管化患者；
- •严重的过敏体质和 / 或对实验材料过敏；
- •不能接受猪源性材料者；
- •孕妇、哺乳期，或计划在一年内怀孕的妇女；
- •研究者认为不适合参加本临床试验者；
- •三个月内参加过其他任何临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
使用生物型人工角膜行角膜移植手术
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 术前 1 周、术后 3、7、30、90、180、360 天
眼部刺激症状
时间窗: 术前 1 周、术后 3、7、30、90、180、360 天
人工角膜的透明度
时间窗: 术后 3、7、30、90、180、360 天
角膜上皮愈合情况
时间窗: 术后 3、7、30、90、180、360 天
人工角膜水肿情况
时间窗: 术后 3、7、30、90、180、360 天
脱盲率
人工角膜溶解和脱落情况
时间窗: 术后 3、7、30、90、180、360 天
人工角膜新生血管情况
时间窗: 术后 3、7、30、90、180、360 天
次要结局
- 结膜充血(术前 1 周、术后 3、7、30、90、180、360 天)
- 睫状充血(术前 1 周、术后 3、7、30、90、180、360 天)
- 前方浮游体(术前 1 周、术后 3、7、30、90、180、360 天)
- 眼压(术前 1 周、术后 3、7、30、90、180、360 天)
- 血常规、肝肾功能(术前 1 周、术后 7 天)
- 不良反应
研究者
研究点 (7)
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