ChiCTR-ONC-12002510已完成1 期
脱细胞角膜基质治疗角膜溃疡的安全性和有效性研究
深圳艾尼尔角膜工程有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2010年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 溃疡愈合
研究概览
简要总结
评价脱细胞角膜基质治疗角膜溃疡的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁之间，性别不限；
- •同意并签署知情同意书，配合治疗和随访。
排除标准
- •角膜穿孔（希望有视力者）；
- •眼部有其它器质性病变；
- •免疫性角膜疾病；
- •神经麻痹性角膜溃疡；
- •全身伴有胶原结缔组织病；
- •宗教信仰原因无法接受本产品；
- •孕妇、哺乳期妇女及有生育计划者；
- •肝功(ALT、AST)超过正常上限 2 倍以上；
- •肾功（Cr）超过正常上限 2 倍以上；
- •心、脑血管严重疾病；
- •患有恶性肿瘤；
- •3 月内接受过其他药物或医疗器械临床试验；
- •研究者认为不适合进入本临床试验者
研究组 & 干预措施
1
脱细胞角膜基质
结局指标
主要结局
溃疡愈合
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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