ChiCTR2000037030进行中（未招募）3 期
眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的临床试验
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 326 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 326
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 视网膜复位成功率
研究概览
简要总结
评价玻璃体切除视网膜复位术联合气液交换后应用眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁≤年龄≤80 岁，男女不限；
- •2）诊断为孔源性视网膜脱离者；
- •3）PVR 分级为 A 级或 B 级者；
- •4）由研究者判断需要行玻璃体切除视网膜复位手术进行治疗的患者；
- •5）能够理解本临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书并能够按时完成术后随访。
排除标准
- •并发脉络膜脱离者；
- •存在黄斑裂孔者；
- •视网膜裂孔经研究者判断为巨大视网膜裂孔者（视网膜裂孔范围超过一个象限）；
- •任何角膜溃疡、结膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等感染性或非感染性眼部疾病；
- •任何眼外伤、眼部肿瘤、青光眼等需要进一步治疗的眼部疾病；
- •术眼有玻璃体切除手术禁忌症者；
- •伴有严重的或不稳定的系统性疾病者；
- •术前空腹血糖值≥9mmol/L 者；
- •筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有内眼手术史的患者；
- •研究者判定对侧眼无视功能或低视力者；
- •妊娠孕期和哺乳期女性或有备孕计划者；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
线性交联透明质酸钠凝胶眼内植入
对照组
C3F8 气体眼内填充
结局指标
主要结局
视网膜复位成功率
次要结局
- 最佳矫正远视力改善情况
- 二次手术复位发生率
- 眼前节炎症反应
- 眼内压
- 视网膜情况
- 生命体征
- 有临床意义的实验室检查异常
- AE 和 SAE
研究者
研究点 (7)
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