ChiCTR1900028006尚未招募不适用
ERCP 保胆治疗胆总管结石合并胆囊结石的临床研究
江西省财政厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胆管损伤（或胆漏）几率、手术成功率、结石清除率
研究概览
简要总结
①评估 ERCP 同时取出胆总管结石和胆囊结石的有效性及安全性； ②对比研究 ERCP 胆总管取石+胆囊取石和 ERCP 胆管取石+LC 治疗胆总管结石合并胆囊结石的近期及远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～80 岁，性别不限；
- •（2）术前腹部 B 超、CT 或 MRCP 等影像学检查明确有胆总管结石合并胆囊结石，不合并肝内胆管结石，且胆囊结石不伴慢性胆囊炎；
- •（3）胆囊结石≤1.0cm，单发或多发；
- •（4）无症状胆囊结石，但是伴有其他危险因素者包括 ：①胆囊多发细碎结石 ；②胆囊充满或几乎充满型结石，尚有保胆条件者 ；③影像学检查提示胆囊颈部结石嵌顿 ；④ ECT 检查提示胆囊不显影 ；⑤经定期随访观察，胆囊结石增多、增大较快 ；
- •（5）术前经三维 B 超证实胆囊功能正常者（胆囊收缩率≥75%和壁厚≤3mm）；
- •（6）愿意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往 ERCP 手术史；
- •（2）既往胆道手术史；
- •（3）合并肝内胆管结石的患者；
- •（4）合并有胆胰管肿瘤患者；
- •（5）Mirrizzi 综合征；
- •（6）合并胆管狭窄畸形；
- •（7）凝血功能障碍（INR＞1.5，PT＞参考值上限的 2 倍）及出血性疾病患者；
- •（8）合并有重度心衰、重度肾衰、重度休克的患者；
- •（9）精神异常或极不合作者；
- •（10）上消化道梗阻无法插镜；
- •（11）妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女；
- •（12）治疗后随访时间不满 1 年者；
- •（13）未签署操作知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
保胆组
ERCP 同时取胆总管结石和胆囊结石
切除胆囊组
ERCP+LC
结局指标
主要结局
胆管损伤（或胆漏）几率、手术成功率、结石清除率
次要结局
- 患者术后转氨酶、胆红素改善情况；以及近期并发症：术后胰腺炎、穿孔、出血、感染等；随访胆囊结石、胆总管结石复发
- 住院时间、住院费用
研究者
研究点 (1)
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