ChiCTR2600118233尚未招募不适用
罗沙司他改善炎性贫血的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2025年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 8 周贫血缓解率
研究概览
简要总结
通过回顾性分析，观察罗沙司他改善炎性贫血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 岁。
- •2.通过炎性贫血诊断流程及指标符合相关疾病诊治指南。炎症性贫血诊断标准：（1）往往有慢性疾病，如慢性感染、炎症或肿瘤等。另外需排除这些慢性疾病合并的失血、溶血及药物导致的骨髓抑制等因素。（2）通常为正细胞正色素性贫血，30%~50%为小细胞低色素性贫血,网织红细胞正常。（3）血清铁及总铁结合力均低于正常，转铁蛋白饱和度正常或稍低(16%~30%)，血清铁蛋白升高，符合铁代谢异常的表现。主要纳入自身免疫性疾病及骨髓增生异常综合征（MDS）导致的炎性贫血患者。
- •3.ECOG 评分 0-2。
- •4.病历资料完整，可提取至少 8 周的治疗前后血红蛋白数据及其他关键指标。
排除标准
- •1.除原发病必需外，正在使用或 1 年内使用过免疫抑制剂的患者（如激素、MTX 等）。
- •2.重度高血压控制不佳。
- •3.存在未经治疗的铁、叶酸、Vit B12 缺乏；溶血性贫血；需要输血的患者。
- •4.存在严重心、肺、肝功能不全（如 NYHA 心功能 III-IV 级、COPD GOLD 3-4 级、Child-Pugh B 或 C 级肝硬化等）。
- •5.开始罗沙司他治疗前，病历已明确诊断 VTE（包括下肢深静脉血栓和肺栓塞）且未治愈的患者。
- •6.病历资料极度不全，无法用于主要疗效或安全性分析的患者。
研究组 & 干预措施
罗沙司他治疗观察组
结局指标
主要结局
8 周贫血缓解率
次要结局
- 8 周贫血好转率
- 生活质量升高（QOL、ECOG 评分）
研究者
研究点 (1)
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