EUCTR2010-024158-13-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO PILOTO, FASE IV, UNICÉNTRICO, CONTROLADO, ABIERTO CON EVALUACIÓN CIEGA POR TERCEROS, DE 12 SEMANAS DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE EXTRACTO DE CÚRCUMA CENTRUM® ESTANDARIZADA AL 12% EN CURCUMINA y FOTOTERAPIA CON LUZ VISIBLE AZUL FRENTE A OXSORALEN® y UVA EN PACIENTES ADULTOS DIAGNOSTIDADOS DE PSORIASIS EN PLACAS MODERADA-GRAVE DE AL MENOS 6 MESES DE EVOLUCIÓ
Especialidades Farmaceúticas Centrum S.A.0 个研究点开始时间: 2010年12月27日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Individuos de ambos sexos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración y abandonar el estudio, otorguen por escrito su consentimiento a participar en el ensayo.
- •Edad comprendida entre 18 y 65 años de edad.
- •Deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas definida como moderada-grave, según las guías de la Agencia Europea del Medicamento para la realización de ensayos clínicos en psoriasis, desde al menos 6 meses antes de las selección para el estudio.
- •Los sujetos deben ser candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis:
- •No presentar anormalidades clínicamente relevantes en los análisis de hematología:
- •Niveles de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y gamma glutamil transferasa < 1,5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio.
- •Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad para los valores estándar del laboratorio.
- •Creatinina sérica < 1,5 mg/dl.
- •6. Test de embarazo negativo (para las mujeres).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Sujetos afectos de otras enfermedades clínicamente relevantes en grado moderado-severo.
- •2. Sujetos que presenten otras formas de psoriasis que no sea en placas.
- •3. Sujetos con psoriasis activa inducida por fármacos.
- •4. Mujeres embarazadas.
- •5. Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico tópico o sistémico de la psoriasis en las 4 semanas previas a su inclusión.
- •6. Sujetos que hayan recibido tratamiento fototerápico de la psoriasis en las 4 semanas previas a su inclusión.
- •7. Mujeres en edad fértil en tratamiento con contraceptivos hormonales.
- •8. Antecedentes de hipersensibilidad a la cúrcuma o derivados.
- •9. Contraindicación para fototerapia UVA.
- •10. Contraindicación para el tratamiento con metoxaleno (Lupus eritematoso generalizado, porfiria, Iinsuficiencia hepática, diabetes mellitus) o para la terapia UVA o para el tratamiento con extacto de curcuma estandarizada al 12% (alteraciones graves de la función hepática, colestasis biliar, empiema vesicular/biliar, íleo, hipersensibilidad)
- •11. Sujetos diagnosticados de trastornos del conducto biliar con bloqueo del mismo.
- •12. Antecedentes de cólico biliar en el año previo.
- •13. Sujetos que estén en una situación tal que, en opinión del investigador, pueda interferir en su participación óptima en el estudio.
- •14. Sujetos que estén participando o hayan participado en otro estudio con fármacos en investigación en los 3 mese previos a la inclusión.
- •15. Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
研究者
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