CTR20260243进行中（未招募）1 期
一项评估不同浓度 ZYG24002 乳液在轻-中度脂溢性皮炎成人患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性探索Ⅰb 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏知原药业股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 严重不良事件（SAE）发生情况
研究概览
简要总结
主要目的： 安全性：评价 ZYG24002 乳液在三种浓度（0.5 %、0.75 %、1.0 %）每日 1 次（1.0 %）或 2 次（0.5 %、0.75 %、1.0 %）、连续 28 天局部给药及随访期间的不良事件、实验室相关指标、生命体征和心电图变化。 局部耐受性（LTS）：评价给药部位的灼烧感、刺痛感、瘙痒、红斑、水肿 / 丘疹局部皮肤反应的发生率、严重程度。 次要目的： 药代动力学 (PK) 特征：单次给药后及稳态条件下的主要 PK 参数；比较不同浓度 / 给药频次下的系统暴露水平，评估剂量 / 频次依赖性与蓄积倾向。 初步有效性探索：观察不同浓度及给药频次连续局部用药后，对脂溢性皮炎总体评估（IGA-SD ）治疗成功率、最严重瘙痒强度（WI-NRS）、皮肤病生活质量指数（DLQI）疗效指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学、有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18（含）～65（含）周岁，男女不限。男性患者需无生育要求或同意采取避孕措施直至研究结束后 3 个月；育龄期女性患者非妊娠、非哺乳期，并在研究期间及末次给药后 3 个月内采取可靠避孕措施;
- •由皮肤科医生确诊为脂溢性皮炎（诊断依据参考《脂溢性皮炎的中西医诊疗专家共识（2024 版）》与《2015 年亚洲脂溢性皮炎共识》），病程 ≥ 3 个月；基线（IGA-SD 0–4 分）= 2（轻度）或 3（中度）；基线时红斑和鳞屑的总体评分至少均为轻度（1 分）。受累体表面积（BSA%）≤10%，且皮损分布于头皮、面部、躯干等至少两个解剖部位;
- •受试部位皮肤无明显的感染迹象（如细菌感染引起的脓疱、痂壳等）。入组时整体皮肤状态良好，无其他活动性皮肤病灶影响判断。
- •近 3 个月内未参加其他临床研究并使用研究药物。
- •研究参与者知情同意参加本研究并签署知情同意书，能够理解研究要求并愿意遵医嘱完成各项访视和检查。
排除标准
- •脂溢性皮炎处于重度活动期：IGA-SD=4 分或皮损广泛（BSA >10%），伴明显渗出、感染，需要系统治疗者。研究者判断患者疾病活动度不适合参加本研究（包括但不限于因仅用安慰剂 4 周可能导致病情无法接受的情况）；
- •患有其他影响研究评估的皮肤疾病，如合并银屑病、严重痤疮、玫瑰痤疮、特应性皮炎等，会干扰脂溢性皮炎的病变观察；
- •4 周内接受过系统性糖皮质激素、系统性维 A 酸类药物、免疫抑制剂、口 / 静脉抗真菌、光疗、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂，2 周内接受过局部（研究区域）糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂、抗真菌、维 A 酸、角质溶解剂、含硒 / 焦油制剂或半年内接受过任何生物制剂治疗，4 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂治疗；
- •头面部在近 1 个月内接受过物理或化学类的美容治疗，如强脉冲光、果酸换肤等，导致皮肤屏障功能暂时改变尚未恢复正常；
- •已知对 ZYG24002 或其赋形剂严重过敏 / 严重不良反应史；
- •患有 Netherton 综合征、红皮病等其他可能导致 ZYG24002 全身吸收增加的皮肤病
- •正在使用免疫抑制剂或患有免疫功能缺陷
- •筛选时或筛选前 5 年内有癌症病史
- •有慢性疾病且病情未获良好控制，如糖尿病（空腹血糖显著升高且临床症状明显）、甲状腺功能亢进等内分泌疾病；或严重心脑血管病史（如心肌梗死、中风病史）；活动性消化性溃疡或慢性炎症性肠病等；
- •肝功能异常：筛选时 ALT 或 AST>正常上限 2 倍，或总胆红素>正常上限 1.5 倍；肾功能异常：血清肌酐>正常上限 1.5 倍；或其他实验室结果有临床意义异常且研究者经判断不宜入组；
- •人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV 阳性)或乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL 或 104CPs/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期；
- •12）精神神经疾病影响依从或增加风险者。
- •精神神经疾病影响依从或增加风险者。
- •妊娠、哺乳或计划妊娠；育龄女性未在首次给药前 ≥30 d 启用并承诺直至末次给药后 3 个月内采取可靠避孕措施；
- •近 12 个月内诊断为酒精或成瘾性药物依赖，或研究者认为可能影响依从性；
- •研究者认为研究参与者存在任何其他可能干扰研究结果或使其参与研究不安全的情况。
结局指标
主要结局
严重不良事件（SAE）发生情况
时间窗: 试验期间
首次用药后出现的严重程度≥3 级或导致停药的不良事件
时间窗: 试验期间
局部耐受性（LTS）指标
时间窗: 试验期间
支持性安全性终点
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学终点：单次给药（Day 1）的药代动力学特征；稳态药代动力学特征（Day 28）(试验期间)
- 初步有效性终点指标：IGA-SD 治疗成功率； IGA-SD 评分变化；红斑总体评分变化；鳞屑总体评分变化；瘙痒强度（WI-NRS）变化；皮肤病生活质量指数 DLQI 评分变化(试验期间)
研究者
研究点 (4)
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