CTR20150400已完成1 期
注射用重组促胰岛素分泌素药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年6月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1．通过测定皮下注射用重组促胰岛素分泌素在人体内的血药浓度，分别计算其在体内的药代动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、Cl/F、AUC、MRT），得到注射用重组促胰岛素分泌素在中国正常健康人中的药代动力学资料。2．通过对本品药代动力学的研究，制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：19-45 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁。
- •性别：男性和女性各半。
- •体重：具有标准体重，按体重指数＝体重(kg)/身高(m2)计算，一般在 19 ~ 24 范围内。
- •肝肾功能及心电图正常，血、尿、便常规化验正常的健康志愿者，肝、肾功能指标不超过正常值上限的 1.2 倍（肾功能：肌酐清除率 CrCl 30 ml/min.）。
- •试验前二周至试验结束前停用任何药物。
- •受试前四周未参加过献血。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •重要脏器（心，肾，肝）有原发性疾病。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
- •在给予试验药物前 2 周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方或自己购买的药物。
- •受试者 HBsAg 阳性。
- •受试者抗 HIV、抗 HCV 阳性。
- •近 3 个月参加过其他新药临床试验者。
- •近 3 个月献血超过 200 ml。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数
时间窗: 药物注射后 7 天。多次给药。
不良事件
时间窗: 试验全过程。
次要结局
- 实验室检查、体检(药物注射后 9 天。多次给药。)
研究者
尚北城
东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司
研究点 (1)
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