ChiCTR2000031858尚未招募早期 1 期
基于多疾病共享遗传研究平台探索三种常见精神障碍电痉挛治疗前后的脑影像及多组学机制研究
北京大学临床科学家计划(BMU2019LCKXJ012)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑结构及脑细胞外间液
研究概览
简要总结
利用新型的脑细胞外间隙磁共振扫描技术，分析常见精神疾病(精神分裂症、抑郁障碍、双相情感障碍)患者 MECT 前后的脑结构及脑细胞外间液（ECS-ISF）的变化规律，同时，进行基因甲基化及代谢组学检测分析，探索 MECT 的作用机制，为 MECT 临床疗效提供生物学指标和疗效评价指标。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断明确、临床病情需要 MECT+药物治疗的、适用 MECT 的对象：北京大学第六医院 2020 年 5 月至 2021 年 12 月期间，经 SCID 结构式访谈，符合 DSM-IV 精神分裂症、抑郁障碍、双相障碍诊断标准的住院患者及门诊患者；
- •2.符合 MECT 适应症，未见 MECT 及麻醉禁忌症，需要接受 MECT 的患者；
- •3.年龄 18-45 岁之间的患者，男女不限；
- •4.首发或复发均可，处于急性发作期的患者；
- •5.IQ>70 的患者；
- •6.愿意签署知情同意书，愿意配合研究的患者。
- •健康志愿者招募入组标准：
- •1.身体健康，未患已知遗传性疾病的对象；
- •2.未患 DSM-IV 轴 I 精神疾病的对象；
- •3.IQ>70 的对象；
- •4.愿意签署知情同意书，愿意配合研究的对象。
排除标准
- •1.有严重躯体疾病的患者，如严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病、严重肝、肾、内分泌、血液疾病、恶性肿瘤等；
- •2.既往或现患有器质性精神障碍、酒精或药物依赖、明确诊断的认知损害、人格障碍的患者；
- •3.体内有金属物质、不适用头颅磁共振（平扫+海马）检查的患者；
- •4.哺乳期、妊娠、孕期妇女；
- •1.有超过 5 分钟的意识丧失史的对象；
- •2.过去 1 年内有过酒精或物质滥用 / 依赖史的对象；
- •3.有磁共振成像检查禁忌症的对象(一些特殊人群不能进行 MRI 检查，例如：妊娠、带有心脏起搏器的患者、颅脑手术后存有动脉瘤夹的患者、铁磁性植入物患者、心脏手术后换有人工金属瓣膜者、有合金假体或金属关节患者、体内有胰岛素泵或神经刺激器患者等)。
研究组 & 干预措施
病例组
MECT 治疗
健康对照组
结局指标
主要结局
脑结构及脑细胞外间液
候选基因的基因型、甲基化和代谢组学检测结果
次要结局
- 韦氏智力测验
- 韦氏记忆测验
- 阳性与阴性症状量表
- 临床疗效总评量表
研究者
研究点 (1)
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