ChiCTR2000036322暂停或中断早期 1 期
难治性精神分裂症早期预测的神经影像学和遗传学研究
国家自然科学基金（81871057）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 660 人开始时间: 2020年8月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 660
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 遗传药理学分析
研究概览
简要总结
（1） 揭示难治性精神分裂症脑结构和功能网络特异性神经影像学表征，及其动态变化模式。 （2） 揭示难治性精神分裂症遗传变异特征图谱。 （3） 结合影像学和遗传学方法，建立探究抗精神病药物疗效预测模型，实现难治性精神分裂症早期诊断。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首发精神分裂症组：采用 DSM-IV-TR 结构式访谈（SCID），符合 DSM-IV-TR 关于精神分裂症诊断的症状标准；病程> 12 周以上，不超过 12 个月；PANSS 评分 60 分以上；未服用任何抗精神病药物或者服用抗精神病药物未超过 14 天，近 1 周未服用抗精神病药物治疗；汉族；年龄 18～40 岁；右利手。
- •健康对照组：入组性别、年龄、文化程度与精神分裂症组相匹配；年龄 18～40 岁；右利手。无精神疾病史；两系三代内无符合 DSM-IV 轴 1 诊断标准的精神障碍者；无 MRI 扫描禁忌症
- •难治性精神分裂症组：采用 DSM-IV-TR 结构式访谈（SCID），符合 DSM-IV-TR 关于精神分裂症诊断的症状标准；病程 1～5 年；既往服用除氯氮平之外的两种抗精神病药物足量（≥ 600mg 氯丙嗪等效剂量）和足疗程（≥6 周）治疗后，症状改善不明显，仍有中度以上精神症状，PANSS > 60 分；有中度以上功能障碍，有中度以上功能障碍，社会和职业功能评定量表（Social and Occupational Functioning Assessment Scale, SOFAS）评分 < 60 分；汉族；年龄 18～40 岁；右利手。
- •非难治性精神分裂症组：采用 DSM-IV-TR 结构式访谈（SCID），符合 DSM-IV-TR 关于精神分裂症诊断的症状标准；病程 1～5 年；既往服用除氯氮平之外的抗精神病药物治疗效果好，症状明显改善且持续时间 6 个月以上；精神症状评分为轻度或更好，PANSS 每个项目评分都在 3 分以内；功能障碍不明显或轻度功能障碍，SOFAS 评分 > 70 分；汉族；年龄 18～40 岁；右利手。
排除标准
- •符合 DSM-IV 诊断标准的分裂情感障碍、双相障碍、精神发育迟滞、焦虑谱系障碍、毒品、酒精等精神活性物质所致精神病性障碍；有脑器质性疾病或颅脑损伤史；有酒精和药物依赖病史；超过 5 分钟以上的意识障碍史；甲状腺功能异常、糖尿病等内分泌疾病史；经检查血象、心、肝、肾功能严重异常者；妊娠期和哺乳妇女；磁共振检查禁忌者；曾使用氯氮平治疗者；曾使用电休克治疗者。
- •健康对照组：超过 5 分钟以上的意识障碍史；有脑器质性疾病或颅脑损伤史；有酒精和药物依赖病史；甲状腺功能异常、糖尿病等内分泌疾病史；经检查血象、心、肝、肾功能严重异常者；妊娠期和哺乳妇女；磁共振检查禁忌者。
- •符合 DSM-IV 诊断标准的分裂情感障碍、双相障碍、精神发育迟滞、焦虑谱系障碍、毒品、酒精等精神活性物质所致精神病性障碍；有脑器质性疾病或颅脑损伤史；有酒精和药物依赖病史；超过 5 分钟以上的意识障碍史；甲状腺功能异常、糖尿病等内分泌疾病史；经检查血象、心、肝、肾功能严重异常者；妊娠期和哺乳妇女。
- •非难治性精神分裂症组：
- •符合 DSM-IV 诊断标准的分裂情感障碍、双相障碍、精神发育迟滞、焦虑谱系障碍、毒品、酒精等精神活性物质所致精神病性障碍；有脑器质性疾病或颅脑损伤史；有酒精和药物依赖病史；超过 5 分钟以上的意识障碍史；甲状腺功能异常、糖尿病等内分泌疾病史；经检查血象、心、肝、肾功能严重异常者；妊娠期和哺乳妇女。
研究组 & 干预措施
难治性精神分裂症
Nil
非难治性精神分裂症
Nil
结局指标
主要结局
遗传药理学分析
量表评分
脑影像数据
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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