CTR20232155进行中（未招募）1 期
一项评价 KD6001 注射液联合替雷利珠单抗±贝伐珠单抗在晚期肝癌患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2023年7月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT 发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 KD6001 注射液联合替雷利珠单抗±贝伐珠单抗在晚期肝癌患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可；预期生存期≥3 个月；
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）；
- •通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官和骨髓功能；
- •自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往接受过抗 CTLA-4 药物治疗
- •已知对 KD6001、替雷利珠单抗或贝伐珠单抗药物及其组分过敏者；
- •首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；
- •首次给药前 3 周内接受过放射治疗和或首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药
- •患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病
- •患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；已知存在活动性肺结核（TB） ，怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除
结局指标
主要结局
DLT 发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度；
时间窗: 试验期间内
DLT 发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度；
时间窗: 试验期间内
次要结局
- 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性(试验期间内)
- 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性(试验期间内)
研究者
陈佳玲
上海康岱生物医药技术股份有限公司 / 上海赛金生物医药有限公司
研究点 (1)
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