CTR20230824已完成生物等效性试验
美沙拉秦缓释胶囊在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年3月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美沙拉秦的主要药代动力学参数 Cmax、AUC3-t（仅空腹）、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服美沙拉秦缓释胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药美沙拉秦缓释胶囊（参比制剂，商品名：Apriso Valeant Pharmaceuticals International 持证， Bausch Health Companies Inc.生产）后在体内的药代动力学 ，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂美沙拉秦缓释胶囊和参比制剂美沙拉秦缓释胶囊在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •大便排泄不规律者（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2 次）等）；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥10 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •试验前 28 天服用过任何处方药；
- •试验前 14 天内用过任何非处方药（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
美沙拉秦的主要药代动力学参数 Cmax、AUC3-t（仅空腹）、AUC0-t
时间窗: 72 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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