试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东东阿阿胶股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 听觉词语记忆测验
研究概览
简要总结
基于临床试验研究设计，本研究旨在评估健脑补肾丸对认知障碍患者认知功能改善及保持的疗效，拓展健脑补肾丸的临床适应证，获得高等级循证医学研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 50 岁，正规受教育年限不少于 6 年，矫正视力听力正常；能够完成神经心理学测评；
- •2.存在认知功能损伤：包括患者或其知情者报告有认知减退，同时有客观认知损伤证据（表现为至少一个认知领域测验得分低于正常老年人群均值的 1.5 个标准差）；
- •3.中医辨证分型为肾精亏虚和（或）脾肾两虚。
排除标准
- •1.临床确诊为中重度痴呆（符合 DSM-IV 和 NINCDS-ADRDA 诊断标准）；
- •2.确诊为有重大神经精神疾病，有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；
- •3.因其他身心疾病导致无法完成神经心理测验及量表评定；
- •4.入组前三个月内参加过或正在参加其他药物试验者；
- •5.依从性差、严重疾病或生命垂危预期生存时间小于 1 年而不能完成疗程者。
研究组 & 干预措施
药物组
安慰剂组
中药对照组
西药对照组
结局指标
主要结局
听觉词语记忆测验
简明精神状态检查量表
次要结局
- 数字符合测验
- 中医证候评分
- 日常生活能力
- 复杂图形回忆
- 连线测验
- 斯特鲁普色词测验
- 画钟测验
- 言语流畅性量表
- 波士顿命名测验
- 焦虑自评量表
- 老年抑郁量表
- 匹兹堡睡眠量表
- 功能磁共振
研究者
研究点 (3)
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