ChiCTR1900024947进行中（未招募）4 期
重组人促红素注射液（CHO 细胞）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的随机、开放、平行对照、单中心临床试验
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
评价重组人促红素注射液（济脉欣）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经细胞学 / 组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
- •2）接受化疗后出现化疗相关的贫血（Hb≤100g/L），预计八周内还需要接受至少一次化疗的患者；
- •3）KPS 评分≥60 分，预计生存期 3 个月以上的患者；
- •4）体重大于 45kg 的患者；
- •5）年龄 18-70 岁，性别不限，住院或门诊患者；
- •6）自愿受试，已签署知情同意书的患者。
排除标准
- •乳腺癌、头颈癌患者。
- •铁、叶酸或 B12 缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白<30ng/ml）。
- •已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者。
- •3 个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
- •3 个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者。
- •4 周内有输血史的患者。
- •合并有未控制的重度高血压（SP≥160mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
- •合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的 2.5 倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者 ALT、AST 值＞正常值上限 3 倍）。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •既往有血栓、凝血功能异常、血液病史或 EPO 治疗无效史的患者。
- •对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者。
- •妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。
- •近 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
重组人促红素注射液（济脉欣）12000 IU/支，每次 1 支，皮下注射，每周给药 3 次（每次最少间隔 1 天），连续用药 8 周
试验组
重组人促红素注射液（济脉欣）12000 IU/支，每次 3 支，皮下注射，每周给药 1 次（每次 3 支注射不同部位），连续用药 8 周
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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