ChiCTR2400085816尚未招募不适用
七十味珍珠丸治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、平行对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西藏甘露藏药股份有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- V2-V6 访视点改良 Rankin 量表（mRS）评分≤1 分的比例
研究概览
简要总结
1.观察七十味珍珠丸治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效； 2.为七十味珍珠丸上市后的临床应用、精准定位与合理用药提供依据，并为后期产品二次开发、新增适应症及大品种培育提供研究思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲、双模拟技术。 双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医急性缺血性脑卒中的诊断标准；
- •脑卒中发病后（卒中症状或体征出现）72h 内的患者；
- •首次发病中风患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前改良 Rankin 量表（modified Rankin Scale，mRS）评分为 0~1 分；
- •年龄 35 岁～80 岁（含边界值），性别不限；
- •纳入时美国国立卫生研究院卒中量表（the National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分≥5 分且≤15 分；
- •自愿参与研究，配合检查和治疗的患者；
- •患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •缺少明确的影像学如 CT 或 MRI 等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者；
- •既往经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起脑栓塞者；
- •临床考虑为短暂性脑缺血发作者、TOAST 分型心源性脑栓塞（入组前心电图提示有房颤，和 / 或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）或不明原因的缺血性脑卒中者；
- •合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍等可能影响神经或功能检查者；
- •伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：如合并严重的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV）、慢性肝功能障碍（ALT、AST>正常上限 2 倍）、肾功能障碍（BUN>正常上限 1.2 倍、Cr>正常上限）、脑梗死后并发脑出血；
- •已接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）及因严重精神障碍、认知障碍或情绪障碍而无法理解和 / 或遵守研究程序；
- •预期生存时间不超过 3 个月，脑卒中病情危重或患有威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等）者；
- •2 周内有使用过同类型活血化瘀的中药或中成药等药物；
- •已知对七十味珍珠丸或成分过敏者，或有过敏体质者；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •入选前 3 个月内参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
V2-V6 访视点改良 Rankin 量表（mRS）评分≤1 分的比例
V2-V6 访视点日常生活能力改良 Barthel 指数（改良 BI）≥90 分的比例
V2-V6 访视点 NIHSS 评分相比于基线下降≥2 分的比例
V2-V6 访视点 NIHSS 评分≤1 分的比例
V2-V6 访视点 NIHSS 评分相比于基线的变化值
V2-V6 访视点 SS-QOL 评分相比于基线的变化值
用药 14 天及停药 90 天内新发血管事件（包括缺血性卒中、出血性卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死和血管性死亡）发生率
V4-V6 访视点患者再入院率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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