ChiCTR1900022495尚未招募4 期
三七通舒胶囊联用阿司匹林与阿司匹林单药治疗急性缺血性卒中多中心、随机、双盲、平行对照研究
成都中医药大学华神药业有限责任公司20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 812 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 812
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- mRS 评分为 0-2 分对比 3-6 分两组百分比的改变
研究概览
简要总结
以阿司匹林单药治疗为对照，观察对首次发病 3 天内的急性中度缺血性脑卒中患者服用三七通舒胶囊联用阿司匹林治疗 21 天的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-80 岁；
- •2）首次诊断为急性缺血性脑卒中，4 分≤NIHSS≤15 分；
- •4）在症状*出现的 72 小时内可以应用研究药物；
- •症状开始的时间定义为：最后看起来正常的时间。
- •5）患者或其法定代理人都能够并自愿签署知情同意书。
- •注：静脉溶栓或动脉取栓后 24 小时有阿司匹林治疗指征患者允许入组。
排除标准
- •1）颅内出血性疾病：脑出血，蛛网膜下腔出血等；存在症状性非创伤性颅内出血或淀粉样脑血管病病史；
- •2）根据基线头颅 CT 或 MRI 明确患者为其他病理性脑疾患，例如：血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）；存在动脉瘤病史（包括颅内动脉瘤、外周动脉瘤）病史；
- •3）血管成形术或血管外科手术导致的中重度缺血性脑卒中；
- •4）发病前 mRS 评分≥2 分；
- •5）存在心房颤动、心房粘液瘤等心源性栓塞病因的病史；确诊或拟确诊急性冠脉综合征；
- •6）存在凝血障碍、系统性出血、血小板减少或中性粒细胞减少病史；
- •7）随机化前 30 天进行过任何类型的大手术，或计划在随机化后 3 个月内进行任何血管成形术或血管外科手术；
- •8）有阿司匹林药物使用禁忌症：如严重肝肾功能不全*；预期研究期间需要长程（>7 天）使用非甾体类抗炎药，存在胃肠道出血史等；
- •（*严重肝功能不全的定义为 ALT 值>3 倍正常上限或 AST 值>2 倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐>2 倍正常上限）
- •9）计划在研究期间采用其他抗栓治疗，包括抗血小板药物治疗（如氯吡格雷、GPIIb/IIIa 抑制剂、替格瑞洛、普拉格雷、双嘧达莫、奥扎格雷、西洛他唑等）和抗凝药物治疗（例如华法林、凝血酶和 Xa 因子抑制剂，比伐卢定、水蛭素、阿加曲班、普通肝素和低分子肝素等）；
- •10）经治疗血压≤90mmHg/60mmHg 或≥220mmHg/120mmHg；有严重心肺或其他疾病，研究者认为不适合参加本研究；
- •11）已知对本研究药物成分过敏者；
- •12）预期寿命小于 3 个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者；
- •13）妊娠试验阴性但拒绝采用有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女；
- •14）在随机化前 30 天参加过其他药物或医疗器械临床试验；
- •15）因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访。
研究组 & 干预措施
1
三七通舒胶囊联合阿司匹林
2
单用阿司匹林
结局指标
主要结局
mRS 评分为 0-2 分对比 3-6 分两组百分比的改变
次要结局
- 3 个月后新发血管性事件患者的比例
- 3 个月内新发缺血性卒中事件患者的比例
- EQ-5D-3L 量表
- 汉密尔顿焦虑抑郁量表
- 简易智能精神状态检查量表
- Barthel 指数
- 出血事件发生率
- 死亡率
- NIHSS 评分
研究者
研究点 (20)
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