ChiCTR1900026399尚未招募早期 1 期
恒清Ⅲ号方干预缺血性卒中合并脑叶微出血的随机双盲安慰剂对照研究
上海市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经缺损功能评分
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、安慰剂平行对照的 RTC 临床研究，客观评价恒清Ⅲ号方干预缺血性脑卒中合并脑叶微出血的临床疗效及安全性，为临床应用中医药干预缺血性中风二级预防提供医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 40～75 岁；
- •（2）符合缺血性卒中诊断标准；
- •（3）符合脑微出血诊断标准；
- •（4）且首次发病后 14 天至 6 个月内的患者；
- •（5）至少有一项可干预的卒中危险因素（如高血压、糖尿病、心脏病、高脂血症、吸烟等）；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）证实因颅内肿瘤、外伤、房颤等原因导致脑梗死者；
- •（2）有重大疾病不适合参与本试验的患者，如肿瘤、精神性疾病、严重感染、血液系统疾病等；
- •（3）有严重重要脏器功能不全或损害者；
- •（4）初步评估认为对本试验所用药物过敏者；
- •（5）血压、血糖难以控制到理想范围或生命体征不稳定及体质条件较差者；
- •（6）其他原因不能按时服药者；
- •（7）妊娠和哺乳期妇女；
- •（8）正参加其它临床试验者；
- •（9）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
恒清Ⅲ号方
对照组 2
安慰剂
对照组 1
金纳多
结局指标
主要结局
神经缺损功能评分
脑微出血程度
次要结局
- 日常生活活动能力评定
研究者
研究点 (1)
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