ChiCTR2100045760进行中（未招募）早期 1 期
醒脑健神方治疗缺血性中风（痰热腑实证）有效性的非随机对照临床试验
重大疑难疾病中西医临床协作项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年4月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
探索醒脑健神方联合西医基础治疗对临床急性脑梗死（痰热腑实证）患者的临床疗效。通过在临床收集缺血性中风（痰热腑实证）的患者，根据入组单位分为试验组与对照组各 36 例，在吉林大学中日联谊医院入组的患者为对照组、治疗用药给予《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》中的西医推荐治疗药物，试验组在对照组用药的基础上加用中药复方---醒脑健神方，给予药物干预 10±1 天的治疗后进行神经功能缺损评分量表（美国国立卫生院神经功能缺损评分，NIHSS）；Barthel 指数(BI)评定量表；改良 Rankin 量表(mRS)；缺血性中风病中医证素诊断评分量表的数据统计，明确临床治疗效果。明确醒脑健神方的药效机制是本项目的另一关键问题：HPLC/MS-MS 技术检测复方成分，下一步是应用转录组学在 MCAO 大鼠模型上探索具体的药效作用通路及靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医缺血性脑卒中（急性期）的诊断标准；
- •2.符合中医缺血性中风急性期，中经络（痰热腑实证）的诊断标准；
- •3.发病时间<=14 天；
- •4.4<=NIHSS<15 分；
- •5.年龄 40-80 岁；
- •6.患者或委托的直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •1.根据头部 CT 或 MRI 诊断为其他脑疾患者，如脑出血、脑肿瘤、脑外伤、TIA；
- •3.需要或进行过溶栓、血管内治疗者；
- •4.过敏体质、对试验药物或其中相关成分过敏者；
- •5.经治疗其血压仍<90/60mmHg 或>=220mmHg/120mmHg 者；
- •6.合并严重肝、肾功能损害，其 ALT、AST、Cr、BUN 水平高于正常值 1.5 倍者；
- •7.伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者，如包括严重心功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁与痴呆、脑梗死后并发脑出血等；
- •8.既往缺血性中风 mRS 评分>=2 分；
- •9.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等原因）、其他疾病引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者；
- •10.有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •12.月经期妇女、孕妇及哺乳期妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者；
- •13.正在参加其他临床试验或参加其他药物临床试验结束未超过 3 个月者。
研究组 & 干预措施
试验组
醒脑健神方加西医治疗
对照组
西医基础治疗组
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表
美国国立卫生院神经功能缺损评分
巴氏量表
中医证素积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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