ChiCTR2200059361尚未招募不适用
“中医综合治疗方案”治疗急性缺血性脑卒中（阳闭证）的随机对照研究
中国中医科学院科技创新工程2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- mRS 评分
研究概览
简要总结
验证“中医综合治疗方案”治疗急性缺血性脑卒中（闭证）的安全性及有效性；探究“中医综合治疗方案”对急性缺血性脑卒中疗效的提高程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁，男女不限；
- •此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分：4≤NIHSS≤25 分；且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分。
- •发病在 72h 以内（包含 72 小时）；
- •符合《中国急性期缺血性脑卒中诊治指南 2018》缺血性卒中诊断标准，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
- •符合中医缺血性中风诊断标准。
- •获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •CT 或 MRI 提示颅内出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿；
- •CT 或 MRI 提示大面积脑梗死（ASPECT 评分＜6 分或梗死面积＞MCA 供血区的 1/3 或梗死体积＞70ml）；
- •采用血管开通治疗后（如溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术）出现颅内出血的患者；
- •合并有出血性疾病或有出血倾向者；
- •药物无法控制的顽固性高血压，定义为收缩压＞185mmHg 或舒张压＞110mmHg；
- •筛选时肝功能：ALT 或 AST＞正常值上限 2.0 倍；肾功能：血清肌酐（Scr）＞正常值上限 1.5 倍；血糖＜2.7mmol/L；
- •已知有严重心、肺、肝肾功能衰竭或其他严重疾病（如未治疗的颅内肿瘤、脑炎、脑脓肿，重症肺炎等）；
- •APACHEII 评分＞25 分；
- •预期寿命＜90 天或无法完成 90±14 天的随访；
- •参与其他药物或器械临床试验未完成主要研究终点者；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
西医指南的规范化治疗
试验组
口服中药+针刺+中药灌肠
结局指标
主要结局
mRS 评分
次要结局
- NIHSS 评分
- BI 评分
- GCS 评分
- 中医证候和症状疗效评价指标
- 肿瘤坏死因子
- 白介素-6
- 胱抑素 C
- 同型半胱氨酸
- C 反应蛋白
- 凝血功能
- 尿酸
研究者
研究点 (2)
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