ChiCTR-TRC-10001016已完成4 期
显示中医药疗效优势的中药临床药效评价关键技术研究
国家科技重大专项“重大新药创制”11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2010年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 发病 90 天改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
通过安宫牛黄丸干预中风病痰热证，以建立科学、规范、客观、准确的针对证候及病证结合的中药临床疗效评价的现代技术方法，以此提高中药疗效评价的技术水平；对安宫牛黄丸治疗脑梗死急性期“痰热证”临床有效性及其对预后的影响进行客观准确评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医脑梗死诊断；中医证候诊断符合《缺血性中风证候要素诊断量表》“痰证”和“热证”诊断同时成立；或诊断为中风病中脏腑阳闭证；年龄≥35 岁且≤80 岁；发病在 48 小时以内；NIHSS 分值≥5 分。
排除标准
- •短暂性脑缺血发作(Transient Ischemic Attack ，TIA)；脑出血或蛛网膜下腔出血；超早期（3～6h 内）已接受溶栓治疗者；经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；合并有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病；精神障碍或严重痴呆；有卒中病史且遗留后遗症者影响观察测评。
研究组 & 干预措施
试验组
内科基础治疗+安宫牛黄丸
对照组
内科基础治疗
结局指标
主要结局
发病 90 天改良 Rankin 量表
发病 14 天中医证候
发病 14 天 NIHSS
次要结局
- 发病 90 天 BI
- 发病 14 天及 90 天病死率
- 昏迷转化率
- 发病 14 天及 90 天中风病基于患者报告的临床结局评价量表
研究者
研究点 (11)
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