ChiCTR-OOC-16010002尚未招募不适用
真实世界大数据急性脑梗死中西医证治规律研究暨体外血浆净化技术对急性脑卒中个体化治疗研究
世界中医药学会联合会38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2016年7月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- NHISS 评分
研究概览
简要总结
本课题以医疗大数据为基础，采用大数据统计分析和实际病例验证的方法，开展面向急性脑卒中的不同中医证型分析，以及体外血液净化治疗的疗效与预后的数据分析技术研究，包括对脑卒中的特征提取、不同中医证型早期征兆识别以及高危人群甄别的数据分析方法与技术，同时探讨不同中医证型的脑卒中及合并症转归的数据特征及不同中医证型脑卒中体外血液净化治疗的治疗效果与预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）性别不限，年龄 18-70 岁（包括 18 和 70 岁）；
- •（2）符合最新中华医学会神经病学分会脑血管病学组《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》脑卒中诊断标准，病情分期为急性期；
- •（3）首次发病或过去发病未留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，且不影响本次 NIHSS 评分，有既往发病史者本次发病前 mRS 评分≤1 分；
- •（4）NIHSS 评分 4-22 分者；
- •（5）高脂血症（TG ≥4.14mmol/L[160mg/dl]或 LDL-C ≥2.59mmol/L [100 mg/dL]），包括坚持服用他汀类药物者；
- •（6）入院后接受急性缺血性脑卒中的常规治疗，以及 JX-DELP 体外血浆脂类吸附过滤器血液净化治疗（入院当天和住院第三天分别进行一次体外血液净化治疗）；
- •（7）自愿加入本研究，签署知情同意书，允许研究者将临床数据用于研究的各项数据分析。
排除标准
- •（1）由于共病的存在预计生存期不足 6 个月者；
- •（2）3 个月内正在参加其他临床研究者；
- •（3）严重意识障碍者或合并精神疾患而不能配合的患者；
- •（4）医生认为不宜参加本研究的患者；
- •（5）有出血倾向者或严重凝血功能障碍者（包括孕妇等）。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
NHISS 评分
时间窗: 入院时，入院 3 天后，入院 1 周，入院 14 天
复发率
时间窗: 入院 3 天后，入院 1 周，入院 14 天
死亡率
时间窗: 入院 3 天后，入院 1 周，入院 14 天
次要结局
- 不良事件发生率(入院 3 天后，入院 1 周，入院 14 天)
- 再次入院：再次入院时间、再次入院原因(入院 3 天后，入院 1 周，入院 14 天)
研究者
研究点 (38)
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