ChiCTR1900028061进行中（未招募）不适用
中风病急性期吞咽障碍中医特色技术方案循证评价研究
国际重点基础研究发展计划2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 功能性经口摄食评分
研究概览
简要总结
评价“通关利窍”针刺法治疗中风病急性期吞咽障碍的有效性与安全性,获取高质量研究证据；形成可推广的中风病急性期吞咽障碍针刺治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本试验临床操作的特殊性，受试者及针灸医师无法致盲。研究者、结局评价者（兼数据收集者）、数据管理者、统计分析者对每个患者的治疗分配不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性缺血性脑卒中及吞咽障碍诊断标准；
- •2.3 天（72h）≤病程≤7 天；
- •3.FOIS 评分 2~4 级；
- •4.存在咽期症状：吞咽发射延迟、一口量减少或呛咳；
- •5.40 岁≤年龄≤80 岁；
- •6.病人或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.本次发病前存在吞咽障碍者；
- •2.预期生存时间小于 3 个月者；
- •3.存在延髓损伤的患者；
- •5.因精神疾患、认知障碍（Mini-Cog＜3 分）无法完成研究者；
- •6.严重晕针不能耐受者；
- •7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •8.此次发病接受过溶栓治疗患者；
- •9.近 1 个月参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺+基础治疗
对照组
非经非穴浅刺+基础治疗
结局指标
主要结局
功能性经口摄食评分
次要结局
- 软式纤维喉内窥镜检查结果
- 标准吞咽功能评估
- 吞咽相关生活质量评价量表
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 营养风险筛查表
- 肺炎发生率
- 患者自我报告结局
- 洼田饮水试验
- 容积-粘度吞咽测试
研究者
研究点 (2)
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