ChiCTR-TRC-11001792已完成4 期
以缺血性中风病为示例中药临床药效评价指标的研究
国家科技部14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2011年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 缺血性中风病三种证候诊断量表
研究概览
简要总结
考评沈阳量表、缺血性中风病?恢复期?痰瘀互结兼气虚证证候诊断量表、痰瘀互结兼阴虚证证候诊断量表、痰瘀互结兼气虚证证候疗效评价量表、痰瘀互结兼阴虚证证候疗效评价量表的信度、效度、反应度； 以缺血性中风病?恢复期?痰瘀互结兼气虚证、痰瘀互结兼阴虚证为示例，研究中药临床疗效评价指标，以明确各疗效评价指标的性质、用途、目的和应用场合； 评价中西医结合方案治疗缺血性中风病?恢复期?痰瘀互结兼气虚证、痰瘀互结兼阴虚证临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对信息采集人员及数据统计分析人员实施盲法
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合动脉粥样硬化性脑梗塞或腔隙性脑梗塞诊断标准（各分中心纳入腔梗受试者的病例数须≤该分中心总病例数的 20%）；
- •⑵ 符合中医中风病恢复期痰瘀互结兼气虚证诊断标准或痰瘀互结兼阴虚证诊断标准；
- •⑶ 动脉粥样硬化性脑梗塞或腔隙性脑梗塞发病第 3 周至发病 6 个月的受试者（各分中心纳入发病 3-6 个月受试者的病例数须≤该分中心总病例数的 20%）；
- •⑷ NIHSS 积分≥5 分者；
- •⑸ 35 岁＜年龄＜85 岁；
- •⑹ 受试者本人及家属自愿签署知情同意书。
排除标准
- •⑴ 意识状态为昏睡、昏迷的受试者；
- •⑵ 非动脉粥样硬化性脑梗塞（如心源性栓塞、易凝状态、动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍引起的卒中）；
- •⑶ 脑出血、蛛网膜下腔出血、短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •⑷ 慢性心功能不全（心功能Ⅳ级）、急性心功能不全、急性心肌梗死、严重心律失常（室早二联律、室速、室颤、三度房室传导阻滞、停搏、严重窦性心动过缓、病窦综合征、折返性室上性心动过速等引起血流动力学改变的心律失常）；
- •⑸ 合并肝（血 AST、ALT 超过参考值上限 1.5 倍）、肾（血 BUN、Scr 超过参考值上限）、造血系统、内分泌系统严重原发性疾病或骨关节疾病、精神障碍、严重痴呆者；
- •⑹ 妊娠或哺乳期妇女；
- •⑺ 对临床方案所提及药物过敏或存在禁忌症者；
- •⑻ 两周以内参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
痰瘀互结兼气虚证试验组
中西医结合治疗方案
痰瘀互结兼气虚证对照组
西医治疗方案
痰瘀互结兼阴虚证试验组
中西医结合治疗方案
痰瘀互结兼阴虚证对照组
西医治疗方案
结局指标
主要结局
缺血性中风病三种证候诊断量表
沈阳量表
NHIS
ADL（BI）
MRS
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
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