CTR20202565已完成1 期
评估 IBI939 联合信迪利单抗治疗晚期肺癌受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性 I 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年12月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- Ia 期：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件、免疫相关性不良事件和严重不良事件的发生率、与试验药物相关性和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）Ia 期：评估 IBI939 联合信迪利单抗在标准化疗失败的晚期肺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效； 2）Ib 期：评估 IBI939 联合信迪利单抗与信迪利单抗单药一线治疗晚期 NSCLC 受试者的疗效；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性
- •根据 RECIST v1.1 版，至少存在 1 个靶病灶，基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10 mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15 mm），且病灶适合反复准确测量。位于既往接受过放射照射区域的病灶，如果明确证明出现符合 RECIST v1.1 的疾病进展，则该病灶可作为可测量靶病灶
- •Ia 期：经组织学或细胞学确诊的 NSCLC 或 SCLC 患者；Ib 期：经组织学或细胞学确诊的 NSCLC 患者
排除标准
- •既往曾暴露于免疫介导的治疗，以及治疗性抗肿瘤疫苗
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受最后一次抗肿瘤治疗
- •在研究药物首次给药之前 4 周之内接受过任何研究性药物
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗[除外：参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段]
结局指标
主要结局
Ia 期：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件、免疫相关性不良事件和严重不良事件的发生率、与试验药物相关性和严重程度
时间窗: 最后一次给药后 90 天
Ia 期：RP2D
时间窗: 最后一次用药后 60 天
Ib 期：ORR（基于 RECIST v1.1）
时间窗: 最后一例受试者最多治疗 12 周后进行
次要结局
- Ia 期：基于 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、TTR、DoR、PFS 等终点(最后一例受试者最多治疗 12 周后进行)
- Ia 期：PK 参数，PD 相关指标(每周期用药前 1h，用药后即刻)
- Ib 期：PFS、OS、DCR、DoR、TTR(最后一例受试者最多治疗 12 周后进行)
- Ib 期：AE、TEAE、TRAE、irAE 和 SAE 的发生率、与试验药物相关性和严重程度。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化(最后一次给药后 90 天)
- Ib 期：PK 参数相关指标(每周期用药前 1h，用药后即刻)
研究者
程亮亮
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (14)
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