CTR20251619进行中（未招募）3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，以评价利拉鲁肽注射液在成年肥胖或超重患者中的有效性和安全性
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年4月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗 28 周后，体重相对基线变化的百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）在成年肥胖或超重患者中的减重疗效。 次要目的： 评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）在成年肥胖或超重患者中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价利拉鲁肽注射液（江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）在成年肥胖或超重患者中的减重疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时，年龄 18 周岁至 75 周岁（含边界值），性别不限；
- •筛选 / 随机时体重指数（BMI）符合以下任一条件：1）BMI≥30kg/m2；2）27kg/m2≤BMI<30kg/m2，且至少伴有一种体重相关合并症（体重相关合并症的判定标准详见附录一）；
- •既往 3 年内至少有一次通过单纯饮食运动干预控制体重失败的经历；
- •筛选前 3 个月内饮食及运动情况基本保持规律，且自我报告的体重变化幅度不超过 5%。体重变化幅度计算公式为：（筛选前 3 个月最高体重-最低体重）/最高体重×100%；
- •受试自愿参加本研究并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守方案要求完成研究。
排除标准
- •内分泌系统功能障碍引起的病理性肥胖，包括但不限于库欣综合征、下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖等；
- •甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）个人史或家族史；
- •急慢性胰腺炎、胰腺损伤或胰腺手术史；
- •胆道手术史，或近 2 年反复发作的胆道疾病如胆囊炎、胆石症等；
- •减重手术史（包括但不限于袖状胃切除术、Roux-en-Y 胃旁路术等）或近一年内吸脂手术史；
- •5 年内恶性肿瘤病史，或目前正在接受潜在恶性肿瘤的评估（不包括已临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）；
- •筛选前 6 个月内发生严重心脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗死除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）分级为Ⅲ级或Ⅳ级（详见附录二）的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作；或筛选前 3 个月内接受过心脏相关手术（如冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗等）；或其他经研究者判断不适合参加本试验的心脑血管疾病；
- •筛选 / 随机时，存在经研究者判定的任何严重全身性疾病或可能影响药物疗效与安全评估的疾病；
- •筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂；
- •筛选前 3 个月内接受过具有减重效果的干预措施，包括但不限于：1）药物类（减重药物、降糖药物、中成药及中药汤剂等）；2）局部注射类（脂质溶解注射剂，如溶脂针等）；3）物理治疗类（针灸、穴位埋线等）；4）营养替代类（代餐产品等）；
- •筛选前 3 个月内或试验治疗期间使用可能导致体重增加的药物，包括但不限于：持续使用超过 1 周的全身性糖皮质激素治疗、抗抑郁药物、抗精神病药物、抗癫痫类药物等；
- •FPG≥7mmol/L 或 HbA1c≥6.5%；
- •促甲状腺激素（TSH）> 6 mIU/L 或经研究者判定甲状腺功能异常；
- •降钙素≥50ng/L（pg/mL）；
- •淀粉酶和 / 或脂肪酶≥3×ULN；
- •谷氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0×ULN 或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×ULN 或总胆红素（TBil）>2×ULN；
- •肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2（采用 CKD-EPI 公式计算，详见附录三）；
- •患者健康问卷-9（PHQ-9，详见附录四）评估总分≥15 分或第 9 项得分≥2 分；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒血清学试验任一检测结果为阳性；
- •已知或疑似对任何 GLP-1 受体激动剂或类似药物过敏；
- •因外伤、手术、过敏反应或皮肤病变等因素导致注射部位皮肤条件不符合皮下注射要求；
- •近 5 年内存在药物滥用或酒精依赖病史，或研究者认为可影响试验评估的精神疾病；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或不同意在研究期间及研究结束后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •筛选前 30 天内曾参与其他药物临床试验并使用试验药物；
- •其他经研究者评估认为不适合参与本项临床试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗 28 周后，体重相对基线变化的百分比；
时间窗: 治疗 28 周
治疗 28 周后，体重相对基线至少降低 5%的受试者比例。
时间窗: 治疗 28 周
次要结局
- 治疗 16 周后，体重相对基线变化的百分比；(治疗 16 周、治疗 28 周)
- 治疗 16 周后，体重相对基线至少降低 5%的受试者比例；(治疗 16 周)
- 治疗 16、28 周后，体重相对基线变化值；(治疗 16 周、治疗 28 周)
- 治疗 16、28 周后，腰围相对基线的变化值；(治疗 16 周、治疗 28 周)
- 治疗 16、28 周后，血压、血脂相对基线的变化值。(治疗 16 周、治疗 28 周)
- 不良事件发生例次和发生率；(治疗期)
- 生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查及其他安全性检查相对于基线的变化。(治疗期)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性率、抗体滴度。(治疗 28 周)
研究者
沈学慧
浙江和泽医药科技股份有限公司
研究点 (32)
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