ChiCTR2200063989尚未招募4 期
咪达唑仑口服溶液缓解小儿术前焦虑的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月23日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与父母分离焦虑评分
研究概览
简要总结
- 确定单次口服咪达唑仑溶液用于缓解小儿术前焦虑的 ED95。
- 确定单次口服艾司氯胺酮用于缓解小儿术前焦虑的 ED95。
- 对比口服咪达唑仑溶液与口服艾司氯胺及右美托咪定喷鼻对缓解小儿术前焦虑的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 偏倚化抛硬币设计
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 1-6 岁，性别不限；
- •3.ASA 评级 I-Ⅱ级；
- •4.患儿法定监护人愿意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.营养不良或肥胖患儿；
- •2.库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病；
- •3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘、活动性大咯血、肺动脉高压等）；
- •4.任何先天性心脏病、急性心力衰竭、房室传导阻滞、严重心律失常；
- •5.感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；肺炎；
- •6.患有精神系统疾病（自闭症、多动症、精神分裂症）、大脑发育异常及认知功能障碍者；
- •7.贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×10^9/L；
- •8.凝血功能异常：（PT>ULN+3s 和 / 或 APTT>ULN+10s）；
- •9.肝功能异常：AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •10.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •11.血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）；
- •12.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、依托咪酯、丙泊酚、氯胺酮等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •13.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）；
- •14.近 3 个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物；
- •15.服用单胺氧化酶抑制剂 2 周内；
- •16.术前 48 小时内服用过镇静药物、镇吐药物、晕车药物、抗瘙痒药物；
- •17.其它可能干扰实验结果的因素。
研究组 & 干预措施
咪达唑仑口服溶液组
口服咪达唑仑溶液
艾司氯胺酮口服组
口服艾司氯胺酮
右美托咪定组
右美托咪定
干预措施: 右美托咪定
结局指标
主要结局
与父母分离焦虑评分
面罩诱导接受评分
改良 Ramsay 镇静评分
次要结局
- 给药时患儿的行为评分
- 服药后每 5 分钟患儿改良镇静 Ramsay 评分
- 是否发生补救镇静
- 家长满意度
- 诱导期及苏醒期不良反应
研究者
研究点 (1)
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