ChiCTR2100050844已完成不适用
生物补片用于腹股沟疝修补的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行阳性对照临床试验
申办方资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 232 人开始时间: 2017年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 232
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 腹股沟疝康复优良率
研究概览
简要总结
验证北京瑞健高科生物科技有限公司生产的生物补片用于腹股沟疝修补的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁～75 岁（含），性别不限；
- •3.受试者自愿参加临床试验，受试者（或其法定代理人）须签署知情同意书，能够配合临床随访。
排除标准
- •1.严重心、肝、肾功能不全者；
- •2.需进行放疗或化疗的恶性肿瘤受试者；
- •3.因宗教民族等原因拒绝使用猪源性医疗产品的受试者；
- •4.参加其他临床试验未达到主要研究终点者；
- •5.研究者认为受试者不适宜参与本次研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
生物补片
对照组
生物疝修补片
结局指标
主要结局
腹股沟疝康复优良率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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