ChiCTR2600119690尚未招募治疗新技术临床试验
高精度经颅电刺激对于卒中后功能障碍的影响及作用机制
国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2026年3月5日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西部失语症成套测试评分
研究概览
简要总结
本研究旨在通过一项设计严谨的随机对照试验，系统评估高精度经颅电刺激作为卒中后功能障碍康复辅助手段的有效性、安全性及其神经调控机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经头颅计算机断层成像（CT）或磁共振（MRI）检查证实的首次、左侧大脑半球发生的脑梗塞 / 脑出血患者（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）；2.病程 1~6 个月；3.Brunnstrom 分期手 III-V 期，上肢 II-V 期； FMA-UE 得分 8~50 分；肘关节以上肌群 MAS<2 级；4.经 WAB 评定其 AQ<70；母语为汉语，且发病前语言功能正常；5.年龄 18~80 岁，小学或以上文化程度，经中国人左右利手分布标准化问卷调查确定为右利手；6.非语言认知功能量表评分>65 分，可配合完成相关测试；7.自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有脑外伤、癫痫、酒精或药物依赖史以及其他可能影响脑功能与结构的疾病；
- •2.合并有慢性传染病；
- •3.体内有金属植入物（如心脏起搏器等）、幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌证；
- •4.患有阿尔茨海默病、帕金森病等影响康复评价的疾病；
- •5.恶性肿瘤、出血倾向、活动性结核、严重心肺功能不全、妊娠等不能耐受者。
研究组 & 干预措施
高精度经颅电刺激组
借助于高通道 10-20 系统电极帽及头颅磁共振成像，利用 2-4 组电极片，对患者实施高精度经颅电刺激
干预措施: 借助于高通道 10-20 系统电极帽及头颅磁共振成像，利用 2-4 组电极片，对患者实施高精度经颅电刺激
对照组
接受伪刺激。设备将在开始的 30 秒内将电流强度从 0 逐渐增加至设定值再降至 0，使受试者产生与主动刺激相似的初始皮肤感觉（如轻微刺痛感），但在随后的治疗时间内不施加有效电流。
干预措施: 接受伪刺激。设备将在开始的 30 秒内将电流强度从 0 逐渐增加至设定值再降至 0，使受试者产生与主动刺激相似的初始皮肤感觉（如轻微刺痛感），但在随后的治疗时间内不施加有效电流。
结局指标
主要结局
西部失语症成套测试评分
上肢 fugl-Meyer 评分
蒙特利尔认知评估量表
次要结局
- Wolf 运动功能测试
- 波士顿命名测试
研究者
研究点 (1)
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