ChiCTR2400079586尚未招募2 期
SOX 联合卡度尼利单抗（AK104）在 PD-L1 表达阴性（CPS <1）局部进展期胃上部 / 胃食管结合部癌患者新辅助治疗安全性与有效性的前瞻性单臂，II 期临床研究
临床试验药物卡度尼利单抗 (AK104) 由康方生物免费提供，试验其他开支由主办单位承担1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 SOX 联合卡度尼利单抗（AK104）在 PD-L1 表达阴性（CPS <1）局部进展期胃上部 / 胃食管结合部癌患者新辅助治疗安全性与有效性，有助于为局部进展期胃癌患者新辅助治疗合理选择提供理论支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 临床及病理确诊的局部进展期（临床分期：cT2-4aN0-3M0）胃上部（上 1/3 胃）腺癌或胃食管结合部腺癌患者，分期标准参照第八版 AJCC 指南；
- •② 年龄：年龄≥18 岁；
- •③ 依照 RECIST 1.1 标准具有影像可评估病灶；
- •④ 免疫组化结果提示非 Her-2 阳性；
- •⑤ ASA 评分≤Ⅲ级；
- •⑥ 实验室检查符合以下条件：外周血血红蛋白(Hb)≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数≥3×109/L，血小板计数(PLT)≥100×109/L，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤正常上限(ULN)的 2.5 倍，总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐(SCr)≤1.5×ULN，血清白蛋白(ALB)≥30 g/L；
- •⑦ 东部合作肿瘤小组（ECOG）评分 0-1 分；
- •⑧ 预期生存期≥3 月；
- •⑨ PD-L1 表达检测 CPS 评分＜1
- •⑩ 育龄女性必须有妊娠试验阴性，在研究期间和末次给药后 3 个月内必须采取避孕措施，避免哺乳；男性受试者必须同意在研究期间和最后一次给药后的 3 个月内采取避孕措施。
排除标准
- •② 怀孕或哺乳期妇女；
- •③ 残胃癌及胃其他良恶性肿瘤患者；
- •④ 既往接受过针对胃 / 胃食管结合部癌的系统化疗、放疗、PD-1 或 PL-L1 受体抑制剂或细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA4）受体治疗；
- •⑤ 中枢神经系统转移未经治疗周围神经病变(>1 级，依照 CTCAE 5.0 标准)；
- •⑥ 罹患或怀疑患有自身免疫性疾病；
- •⑦ 传染性疾病如乙肝，丙肝，艾滋病等；
- •⑧ 近五年有其他恶性肿瘤病史（治疗后预期可获得肿瘤根治的恶性肿瘤，包括宫颈原位癌、皮肤基底或鳞状细胞癌、局限性前列腺癌，以及预期 5 年生存率＞90%的转移或死亡风险可忽略的恶性肿瘤如甲状腺癌等除外）；
- •⑨ 重大心血管疾病，如 NYHA 分级≥II 级、入组 3 月前有心肌梗死、不稳定性心绞痛等；
- •⑩ 入组 2 周内接受全身皮质类固醇（＞10mg/d 泼尼松等药物治疗）或其他全身性免疫抑制剂（如地塞米松，环磷酰胺，甲氨蝶呤，沙利度胺等）。允许局部应用如眼部，关节内，鼻腔内和吸入性皮质类固醇；
- •⑪既往有腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；
- •⑫入组 4 周内接种了活病毒疫苗；
- •⑬ 已知存在对卡度尼利单抗（AK104）、奥沙利铂等试验药物或鼠源蛋白或人源蛋白或其任何辅料成分有过敏反应史者，已知有变态反应性疾病病史或为过敏性体质者；
- •⑭在开始研究治疗前 2 个月内有出血倾向，或明显的咯血或其他出血事件（如胃肠道出血、出血性胃溃疡），或存在遗传性或获得性出血或血栓形成倾向（如血友病、凝血障碍、血小板减少症等），或当前 / 长期溶栓或抗凝治疗（阿司匹林≤100 mg/天除外）；
- •⑮研究者认为不适宜此项研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率(治疗 2 周期后，治疗 4 周期后)
- 疾病控制率
- R0 切除率
- 术后 30 天总体并发症率
- 重大病理缓解率
- 2 年总生存率
- 2 年无病生存率
研究者
研究点 (1)
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