ChiCTR2200057655尚未招募4 期
盐酸安罗替尼用于局部晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌转化治疗：一项前瞻性、多中心、单臂临床试验
正大天晴药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- RO/R1 切除率
研究概览
简要总结
- 主要目的：评价盐酸安罗替尼新辅助治疗用于局部晚期低分化甲状腺癌（IV 期）和未分化甲状腺癌患者后肿瘤的 R0/R1 切除率
- 次要目的： ? 评价价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的客观缓解率（Objective Remission Rate, ORR）； ? 评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的有效率和疾病控制率（Disease control rate, DCR）； ? R0/R1 切除患者：评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的无进展无病生存期 （Dissease free survival, DFS）； ? R2 切除患者：评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的无进展生存期（Progression free survival, PFS）； ? 评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的 1 年的总生存率（1 year Overall survival Rate, 1y OSR）； ? 评估盐酸安罗替尼辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺患者与标准治疗方法相比的获益比率。 ? 观察和评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的安全性 (Safety)。 ? 观察和探索达到最适治疗的盐酸安罗替尼的药物剂量（dosage）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初发并经组织病理学证实为低分化甲状腺癌或未分化甲状腺癌；
- •年龄≥18 岁且≤75 周岁之间的男性或女性患者
- •ECOG 评分：0-1 分（ECOG 体力评分标准）；预期生存时间大于 3 个月；
- •无法行 R0/R1 切除（R0 切除的定义：完整切除，所有切缘阴性；R1 切除的定义：肿瘤切除不完整并有显微镜下阳性切缘；无法 R0/R1 切除定义：大范围气管侵犯、颈动脉受侵、椎前筋膜受侵等）；
- •根据 RECIST（实体瘤疗效评价标准） 1.1 标准，具有可测量病灶；
- •入组前未接受过任何抗肿瘤治疗；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB（血红蛋白）≥90 g/L；
- •b. ANC（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L；
- •c. PLT（血小板计数）≥80×109/L；
- •生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL（总胆红素）<1.5×ULN；
- •b. ALT（谷丙转氨酶）和 AST（谷草转氨酶）<2.5×ULN；
- •c. 血清 Cr（肌酐）≤1.25×ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）。
- •非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者；
- •签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。
排除标准
- •再次接受甲状腺癌根治术患者；
- •患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
- •伴有其他需要接受手术治疗的疾病；
- •5 年内出现过或当前同时患有其他活动性恶性肿瘤；进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外；
- •过去 1 月内有持续全身皮质激素治疗史；
- •无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，仍然存在收缩压≥150 mmHg 或者舒张压≥100 mmHg，）；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •入组前 28 天内接受过外科手术；
- •按 NCI-CTCAE 4.03 分级标准，存在 3 级或以上的胸腔积液或气胸的患者；
- •需要全身治疗的严重急性或慢性感染；
- •患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10mmol/L）；
- •具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •入组前 3 个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染；
- •入组前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应的患者；
- •经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料收集的家庭或社会等因素；
研究组 & 干预措施
治疗组
服药
结局指标
主要结局
RO/R1 切除率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展无病生存期
- 无进展生存期
- 1 年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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