CTR20260241进行中（未招募）1 期
一项评估 AVL-101 治疗 HPV16/18 感染引起的宫颈上皮内瘤变 2/3 级（CIN2/3）患者的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂 I 期临床研究
北京安韦拓生物医药有限公司 / 安韦拓（固安）生物医药有限公司 / 安韦拓（烟台）生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ia 期：DLT、MTD 和 RP2D；
研究概览
简要总结
主要目的：1、评估 AVL-101 注射液在尚未接受治疗的人乳头瘤病毒（HPV）16/18 感染引起的 CIN2/3 患者的安全性和耐受性。2、确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D），初步制定合理的给药方案。次要目的：1、评估不同剂量水平的 AVL-101 注射液采用间隔 3 周共注射 3 次的给药方案给药后是否可以诱导抗 HPV16/18 抗原特异性抗体和细胞介导的免疫应答反应。2、初步评价不同剂量水平 AVL-101 注射液采用间隔 3 周共注射 3 次的给药方案治疗 HPV16/18 感染引起的 CIN2/3 的有效性。探索性目的：1、探索受试者首次接受 AVL-101 注射液给药后 PK 特征，即 DNA 暴露水平。2、探索受试者接受 AVL-101 注射液前后外周血中相关细胞因子的水平。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 18-64 周岁的女性。
- •能够理解并自愿签署知情同意书。
- •筛选入组期间，既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果由研究者判断健康状况良好。
- •筛选入组期间，采集的宫颈样本经病毒学检测确认为 HPV16 和 / 或 18 阳性的宫颈感染。
- •阴道镜检查满意，整个鳞柱交界区可见，宫颈病变范围不超过 75%，活检病理证实为 CIN2/3，且尚未接受治疗，同时没有浸润性宫颈癌证据。
- •受试者处于非妊娠期或非哺乳期，研究及随访期间能够采取有效的避孕措施。
- •筛选期间，妊娠检测结果为阴性，并且愿意在整个试验期间按照要求接受额外的妊娠检测。
- •愿意并能够遵守和完成各项研究程序。
排除标准
- •上臂有胎记，纹身，伤口或其他干扰注射部位观察的皮肤问题。
- •因静脉问题不能接受血样采集。
- •目前正患有非 HPV 阴道炎（如临床检查阳性的细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病或滴虫性阴道炎，已治愈者除外）。
- •目前正患有急性盆腔炎（宫颈分泌物检测淋球菌或衣原体阳性，妇科检查阳性的盆腔炎症疾病）。
- •妊娠期、哺乳期者，筛选前 3 个月内有流产史。
- •按照研究者的判断会增加活检出血风险的医学状况。
- •根据研究者的判断，除了研究适应症外，患有其他任何急慢性疾病，会使暴露于试验药物的预期风险增加或干扰计划的研究评价。
- •不适合进行充分阴道镜评价者。
- •经宫颈管搔刮术（ECC）确认的 CIN3 和任何组织病理学证实的腺癌 / 原位腺癌（AIS）或浸润性癌。
- •既往有宫颈癌病史，阴道镜检查怀疑肿瘤或子宫切除术病史。
- •其他癌症病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
- •既往因宫颈病变做过宫颈切除或消融手术，或在治疗结束访视前计划做宫颈电环形切除术（LEEP 手术）。
- •筛选前 30 天内连续（超过 1 周）使用免疫抑制剂，比如环孢菌素、藤霉素、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤等。
- •筛选前 30 天接受过已知有抗 HPV 活性的药物（包括注射 HPV 预防性疫苗）。
- •首次注射前 30 天内接受过任何预防性疫苗或治疗性生物制品或研究性药物及生物制品。
- •严重过敏史（需要住院治疗），对任何药物或疫苗注射有严重反应，或任何已知或怀疑对研究药物或制剂中的成分过敏。
- •全身性慢性疾病未控制者。
- •筛选时实验室检查值：血红蛋白<100 g/L；中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；血小板计数<8×10^10/L；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5 倍正常值上限（ULN）；淀粉酶>1.5 ULN（除非血清脂肪酶≤1.5 ULN）；肌酐清除率<60mL/分钟；国际标准化比值>ULN；人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎病毒（HCV）血清阳性或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性
- •研究者认为可能有影响受试者安全或研究依从性的任何酒精或药物滥用史.
- •研究者认为不愿意或不能依从研究方案要求的受试者.
结局指标
主要结局
Ia 期：DLT、MTD 和 RP2D；
时间窗: 试验全程
Ia 期：每次注射 DNA 药品随访期间，每种主动发生的局部和全身反应性不良事件（AE）的频率和等级
时间窗: 试验全程
Ib 期：治疗结束访视时组织病理评价的病变消退人数占比及 HPV16/18 的转阴率。
时间窗: 第 294 天[±5 天]
次要结局
- Ia 期：免疫原性：与基线相比，抗 HPV16/HPV18 特异性的 T 细胞和抗体应答变化(第 0 天、第 21 天[±3 天]、第 42 天[±3 天]、第 63 天[±3 天]、第 126 天[±5 天])
- Ia 期：有效性：治疗结束访视时组织病理评价的病变消退人数占比及 HPV16/18 的转阴率。(第 126 天[±5 天])
- Ib 期：每次注射 DNA 药品随访期间，每种主动发生的局部和全身反应性不良事件（AE）的频率和等级。(试验全程)
- Ib 期：免疫原性：与基线相比，抗 HPV16/HPV18 特异性的 T 细胞和抗体应答变化(第 0 天、第 21 天[±3 天]、第 42 天[±3 天]、第 70 天[±3 天]、第 126 天[±3 天]、第 1210 天[±3 天]、第 294 天[±3 天])
研究者
研究点 (1)
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