ChiCTR2400081122
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Early Phase 1
评估 HN2201 注射液单药与联合赛帕利单抗治疗对经系统性治疗后晚期或复发性 HPV16 和 / 或 18+宫颈癌患者的安全性、耐受性和初步疗效的剂量递增研究
深圳虹信生物科技有限公司1 site in 1 countryStarted: March 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 深圳虹信生物科技有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性
Overview
Brief Summary
主要目的：1.评估 HN2201 注射液单药在晚期或复发性 HPV16 和 / 或 18+宫颈癌受试者中的 安全性、耐受性；2.明确 HN2201 注射液单药的 II 期推荐剂量（RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 不同剂量对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to / (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ICF），包括依从知情同意书和本方案
- •经组织学或细胞学病理证实的复发或转移性宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌
- •或腺鳞癌，不包括神经内分泌性癌和肉瘤，无法使用手术或局部治疗根治。
- •受试者需提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或至少 5 张未染色
- •肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）。如果受试者未能提供，经研究者评估后符合其他入排标准也可入组。
- •HPV-16 和 / 或 HPV-18 感染阳性。
- •既往接受标准治疗失败，或标准治疗不耐受的晚期或复发性宫颈癌患者。
- •预计生存期>12 周。
- •基于 CT 或 MRI 结果，根据 RECIST 1.1 标准，受试者必须至少存在一个可
- •器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准：
Exclusion Criteria
- •既往 5 年内患有其它恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、 乳腺原位癌等除外。
- •受试者在首次给药 28 天内接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗；或首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准的具有抗肿瘤作用的现代中药制剂；除外首次用药前 2 周内进行过骨转移的姑息性放疗。
- •既往接受过细胞治疗（如 TCR-T、CAR-T、TIL）的患者。
- •首次用药前 2 周内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •首次用药前 2 周内接受过具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）。
- •首次用药前 4 周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。以诊断为目的的系统性盆腔 / 主动脉旁淋巴切除术是允许的。
- •有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，CNS 转移受试者；
- •其他既往放疗或化疗药物引起的毒性持续存在，且未恢复至 CTCAE 5.0 版定义下的≤1 级，除外脱发、≤2 级感觉神经病变、淋巴细胞减少症和激素替代疗法控制的内分泌疾病。
- •严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2 级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前 6 个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）的心律失常类疾病等。
- •控制不佳的临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的 2 型糖尿病（空腹血糖≥8.9 mmol/L），控制不好的胸腔、腹腔积液或其他严重疾病需要系统治疗。
Arms & Interventions
Part A：单药爬坡
Part B：联合用药爬坡及扩展
Outcomes
Primary Outcomes
安全性
最大耐受剂量
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 药代动力学
Investigators
Study Sites (1)
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