CTR20213016进行中（未招募）药代动力学和安全性研究
氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者的药代动力学和安全性研究（单中心、 开放）
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 药代动力学和安全性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血浆中氟非尼酮的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较氟非尼酮胶囊在轻度肝损害受试者和肝功能正常受试者的药代动力学特征。次要目的：评价氟非尼酮胶囊在肝功能损害受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较氟非尼酮胶囊在轻度肝损害受试者和肝功能正常受试者的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～65 周岁（含 18 和 65);
- •体重指数（BMI)在 19.0～ 30.0kg/m2 之间（含 19.0 和 28.0kg/m2），男性受试者体重≥50kg， 女性受试者体重≥45kg;
- •HBsAg 阳性≥6 个月；
- •正在接受富马酸丙酚替诺福韦片治疗；
- •筛选前 14 天内未使用除富马酸丙酚替诺福韦片的其它抗病毒药物；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
- •肝功能损害的受试者的必须同时满足一下标准：
- •Child-Pugh 分级为轻度（Child-Pugh 分级为 A， 即系统评估得分为 5～6 分）；
- •腹部 CT 提示存在肝硬化；
- •对肝功能损害和 ／ 或其他合并疾病的治疗有至少 1 周的稳定用药。
- •肝功能正常组患者必须同时满足以下标准：
- •年龄、 性别、 体重与轻度肝功能损害组匹配（年龄：均值在肝功能损害组年龄均值士 15 岁以内；性别： 男 ／ 女患者人数与肝功能损害组土 1 例；体重：均值在肝功能损害组体重均值土 25%以内）；
- •肝功能正常定义为：给药前 2 周内 ALT、AST ≤1.5 倍 ULN，总胆红素 TBIL≤25μ mol/L;
- •腹部 CT 无肝硬化表现；
- •对其他合并疾病的治疗有至少 1 周的稳定用药。
排除标准
- •所有受试者满足下列任何条件之一者即排除：
- •己知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- •除慢性乙型病毒性肝炎外，筛选前 6 个月内患有严重的其他重要脏器急慢性疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •可能或明确的肝性脑病：
- •可能或明确的急性肝功能损害者：
- •同时合并其他肝脏疾病患者，包括但不限于慢性酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、 药物性肝损伤、 自身免疫性肝病、 遗传性肝病以及除 HBV 感染外其他原因所致的活动性肝炎 ；
- •合并食管胃静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者；
- •在首次服用试验药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （CYP 同工酶抑制剂：考尼伐坦、二甲苯氧庚酸、英地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、替拉那韦、特拉匹韦、埃替拉韦、波普瑞韦、茚地那韦、安普那韦、阿托那韦、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、眯拉地尔、氟康唑、咪康唑奈法唑酮、胺碘酮、维拉帕米、地尔硫、西咪替丁、 阿瑞匹坦、氟伏沙明、伊马替尼、克拉霉素、红霉素、醋竹桃霉素、环丙沙星、多西环素、依诺沙星、泰利霉素、氯丙嗦、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺类药、柚子汁等。CYP 同工酶诱导剂：阿瑞匹坦（长期）、巴比妥类、波生坦、卡马西平、依法韦仑、非尔氨酯、糖皮质激素、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英钠、苯巴比妥、阿伐麦布、扑米酮、依曲韦林、利福平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、格鲁米特、圣-约翰草、吡格列酮、托吡酯（＞200mg/d）。）者；
- •高血压控制不佳：收缩压＞150 mmHg，舒张压＞100 mmHg;
- •丙型肝炎抗体 、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400ml（含 400ml) 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •妊娠、哺乳期或计划妊娠的女性：或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及末次服药后 3 个月采取研究者认可的避孕措施者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）并使用了试验用药品者；
- •筛选前 4 周内接种新冠疫苗或准备在试验期间接种新冠疫苗者；
- •筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、 西柚（计）、 橙子（汁）、 芹菜、 花椰菜、 红洋葱、 甜椒、橘皮苷、 柚皮苷等 ）食物或饮料者：
- •研究者认为其它任何不适直参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
血浆中氟非尼酮的药代动力学参数
时间窗: 10 天
血浆中氟非尼酮的药代动力学参数
时间窗: 10 天
次要结局
- 体格检查、 生命体征、 临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能）、 12 导联心电图、 不良事件、 严重不良事件。(10 天)
- 体格检查、 生命体征、 临床实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能）、 12 导联心电图、 不良事件、 严重不良事件。(10 天)
研究者
陈妮
海口市制药厂有限公司 / 中南大学
研究点 (3)
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