CTR20254956进行中（未招募）3 期
一项在新诊断的系统性轻链型淀粉样变性（NDSLCA）受试者中比较 SCTC21C 联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（S-VCd）对比硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd）的安全性和有效性的 III 期、随机、开放、多中心研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年12月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 安全性指标：治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 S-VCd 治疗 NDSLCA 的安全性； 评估 S-VCd 治疗 NDSLCA 的初步有效性。 次要研究目的： 评估 S-VCd 治疗 NDSLCA 受试者的其他疗效指标； 评估 SCTC21C 的药代动力学特征； 评估 SCTC21C 的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限；
- •依据 2021 年版系统性轻链型淀粉样变性诊断和治疗指南确诊的系统性轻链型淀
- •ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；
- •所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验用药品前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署 ICF 至末次用药后 5 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）；在研究期间和末次给药后的 1 年内，所有受试者不得捐献生殖细胞
排除标准
- •已知或疑似对试验用药品及其代谢物或其任何辅料过敏，或存在禁忌症的受试者；
- •任何其他形式的淀粉样变性
- •受试者既往接受过针对 SLCA 的全身治疗；
- •计划在方案治疗的前 6 个周期内进行自体造血干细胞移植的受试者；
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限；
- •在首次用药前 12 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他任何药物或器械临床试验；
- •有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、肠梗阻等）；
- •已怀孕或处于哺乳期的女性受试者，或计划在参加本研究期间或在停用环磷酰胺后 1 年内或停用 SCTC21C 后 6 个月内（以时间较长者为准）怀孕的女性受试者；
- •已知或怀疑存在药物滥用史或物质滥用史（例如酗酒、药物依赖等）、心理障碍者、精神障碍者或依从性差的受试者，或研究者判定不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性指标：治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）等；
时间窗: 从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束
次要结局
- 有效性指标：血液学客观缓解率（HemORR）：包括血液学的严格意义的完全缓解（sCR）、完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）、部分缓解（PR）(从收到署名并注明日期的知情同意书起至试验结束)
研究者
赵亚洲
神州细胞工程有限公司
研究点 (11)
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