CTR20140492已完成1 期
Y 型 PEG 化重组人促红素注射液随机、阳性药对照、剂量递增的健康男性受试者安全耐受性、PK/PD 临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2014年9月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（血药浓度）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康男性受试者对试验药物 Y 型 PEG 化重组人促红素注射液（YPEG-rhEPO）的安全性和耐受性，研究试验药物药代动力学和药效动力学特征；并通过重组人促红素对照研究，初步探索 Y 型 PEG 化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量 / 药效动力学对应关系，为 Y 型 PEG 化重组人促红素注射液的 II 期和 III 期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 岁≤年龄≤40 岁，年龄差距在 10 岁范围内；
- •体重超过 50kg；体重指数在 19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •131 g/L≤血红蛋白≤162 g/L；41%≤红细胞压积≤49%；0.5%≤网织红细胞≤2%；
- •铁参数值正常：转铁蛋白饱和度（TS）和血清铁蛋白在正常值范围内；
- •身体状况：试验前 2 周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、以及实验室检查（血常规其他检查、凝血指标、血清叶酸及维生素 B12）、尿液分析、乙肝表面抗原、抗 HCV、抗 HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（T3、T4、TSH）、抗核抗体检查、辅助检查（胸部 X 光片、十二导联心电图）等检查各项指标正常或异常但无临床意义；
- •受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
- •家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者；
- •明确的过敏性病史，包括药物过敏或药物变态反应史；
- •体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
- •习惯性用药，包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物；
- •具有较低入组可能性情况（如体弱等）者；
- •抽烟习惯（每日抽烟，或每周 7 支以上）、嗜酒（平均饮酒量，40g/日，相当于 50 度白酒 100ml/日）者和药物滥用者；
- •在以往 3 个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者），正在应用其他预防和治疗药物者；
- •最近三个月献血者；或入组前 2 个月由于手术或创伤导致大量失血；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学（血药浓度）。
时间窗: 给药前至给药后 28 天。
药效动力学（网织红细胞、Hb 和 RBC）。
时间窗: 给药前至给药后 28 天。
次要结局
- 安全耐受性：不良事件、实验室检查、查体、生命体征、心电图、抗体产生等。(整个试验过期间。)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司 / 厦门伯赛基因转录技术有限公司
研究点 (1)
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