ChiCTR2400082311尚未招募不适用
哌柏西利胶囊联合内分泌治疗乳腺癌的疗效和安全性研究
哌柏西利胶囊联合依西美坦片或氟维司群注射液治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌的前瞻性、单臂、单中心的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无事件生存（EFS）
研究概览
简要总结
本研究旨在观察和分析哌柏西利胶囊联合内分泌方案治疗激素受体（HR）阳性乳腺癌的单中心真实世界数据，探寻其疗效相关因素、获益人群和安全性，为其后续临床应用提供参考和借鉴。主要研究终点：无事件生存（Event free survival，EFS），次要研究终点：无进展生存期（progression-freesurvi val, PFS）、客观缓解率（ Objective Response Rate，ORR）、疾病控制率(Disease Control Rate，DCR)、疗效持续时间(Duration of Overall Response,DOR)、药物相关的安全性指标。本临床药物试验的受试者接受哌柏西利胶囊联合内分泌方案治疗，至疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药。此研究的顺利开展，为激素受体（HR）阳性乳腺癌治疗提供了新的方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），性别不限。；
- •2.符合病理学诊断的 HR 阳性乳腺癌。；
- •3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。；
排除标准
- •1.怀孕期、哺乳期妇女，受试者拒绝采取有效的避孕方式避孕。；
- •2.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。；
- •3.对任何治疗药物或其辅料成分过敏的患者。；
- •4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）。；
- •5.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。；
- •6.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。；
- •7.患者未从既往治疗的毒性反应中恢复至 0-1 级（脱发除外）。；
- •8.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无事件生存（EFS）
时间窗: 初诊首日，第 28 天、每间隔 84 天各观察记录 1 次。
次要结局
- 无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、疗效持续时间(初诊首日，第 28 天、每间隔 84 天各观察记录 1 次。)
- 血、尿常规、大便常规。心电图、肝功能、肾功能。(治疗前后各作 1 次（应在治疗结束后 7 天内复查血常规、肝肾功能）。)
研究者
研究点 (1)
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