CTR20240348已完成生物等效性试验
格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估中国健康受试者空腹条件下单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h），生产商：宜昌人福药业有限责任公司】与参比制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h）；持证商：Kyowa Kirin Inc】后的体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂格拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h）】和参比制剂拉司琼透皮贴片【规格：34.3mg/52cm2（释药量 3.1mg/24h）】在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天至最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，保证筛选前 14 天至最后一次试验药品给药后 1 个月的性生活中采用一种或一种以上非药物避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重≥50.0 kg。女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；
- •筛选期受试者收缩压≤140mmHg，舒张压≤80mmHg，体温≤37.3℃。
- •给药部位皮肤必须健康、清洁、干燥、非毛发浓密，没有红肿、刺激、烧伤或割伤。
排除标准
- •有心血管（包括但不限于有冠心病、动脉或肺动脉高压、室上或室性心动过速，或其他经研究医生判定异常有临床意义的心律失常或心律失常及传导障碍病史）、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常（包括但不限于强迫性抑郁障碍、焦虑和 / 或睡眠障碍）及代谢异常等严重病史者；
- •未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风等的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者；
- •皮肤癌症史者（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
- •用药部位是油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）的皮肤者；
- •两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物黏附力或皮肤反应评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者或计划在试验期间进行外科手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •女性受试者在筛选前 30 天内使用过口服避孕药，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠期者；
- •筛选前 28 天内服用过影响肝药酶的药物者（如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；
- •筛选前 14 天内服用过 5-HT3 受体拮抗剂和其他血清素能药物者(如选择性血清素再摄取抑制剂 SSRIs、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 SNRIs、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉亚甲蓝)；
- •筛选前三周内全身或局部使用过皮质类固醇药物者；
- •入住前 72h 内使用过抗组胺药者；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •对日光敏感的皮肤类型者；
- •过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对格拉司琼或者贴片中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴片过敏者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月平均每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •入住前 2 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •试验期间女性受试者正处于妊娠期或哺乳期者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 264 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λz(给药后 264 小时)
- AE、SAE、生命体征监测、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12 导联心电图及皮肤刺激和致敏性等用药部位皮肤反应等检查(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...