CTR20170802已完成3 期
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年7月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 人口学资料
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组前 72 小时胃镜证实为活动期十二指肠溃疡（内镜下溃疡分期为 A1、A2）
- •溃疡数≤2 个，最大者直径≤2.0cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织
- •年龄 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限
- •自愿受试并签署知情同意书者
- •符合十二指肠溃疡西医诊断标准
- •入选前 1 周内未使用过治疗溃疡的药物（如 PPIs、H2-RAs、胃黏膜保护剂）
排除标准
- •正在服用且研究期间无法停用：阿扎那韦、NSAID 类药物（阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药物（肝素、香豆素类等）、抗胆碱能药物（硫酸阿托品、东莨菪碱等）、全身激素类药物（泼尼松、地塞米松等），及其他影响药物安全或评价的药物者；以及 限钠饮食或血钙＜ULN 的患者
- •患有癌性溃疡、复合性溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者；以及内镜下观察溃疡较深者
- •合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎
- •合并严重并发症，如穿孔、幽门梗阻或内镜下活动出血
- •有明确的降低胃酸的手术史，有胃、食管、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者
- •合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）
- •过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物或对照药物中的成分过敏者
- •精神病患者或痴呆；酒精依赖者；对其他镇静剂已形成药物依赖者
- •Ⅰ型糖尿病患者或对Ⅱ型糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者；患有中度以上贫血的患者（Hb＜90g/L）
- •患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg 的患者
- •妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •其他医生认为不宜纳入试验的患者
结局指标
主要结局
人口学资料
时间窗: 第 0,2,4 周
胃镜下溃疡愈合率
时间窗: 第 0,4 周
一般体检项目：体格检查和生命体征（心率、呼吸、提问、血压）等
时间窗: 第 0,2,4 周
实验室指标：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规、电解质（K＋、Na＋、Cl－、Ca2＋、Mg2＋）、心电图（ECG）、肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）、肾功能（Cr、BUN）
时间窗: 第 0,4 周
不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率
时间窗: 第 0,2,4 周
次要结局
- 临床症状缓解总有效率(第 0,2,4 周)
- 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间(第 0,2,4 周)
- 胃镜下溃疡有效率(第 0,2,4 周)
研究者
李振
河北武罗药业有限公司
研究点 (16)
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