CTR20230336进行中（未招募）2/3 期
一项评价重组人源化单克隆抗体 MIL62 注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年2月8日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 52 周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MIL62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（SRI-4 评分自基线的变化）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价mil62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（sri-4 评分自基线的变化）。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性患者，年龄 18～80 周岁（含临界值）；
- •根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）；
- •筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2 细胞免疫荧光法）/ANA 检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链 DNA 抗体阳性；
- •筛选访视时补体 C3 和 / 或 C4 低于实验室正常值下限；
- •筛选访视时疾病处于高活动度，表现为： SLEDAI-2000 评分≥8；
排除标准
- •7 天内无输血前提下，需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板计数<50×109/L、总胆红素＞1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶(AST)＞2×ULN 且丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞2×ULN、肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2；
- •首次给药前 9 个月内接受过利妥昔单抗或任何 B 细胞清除药物（CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；
- •CD4 T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL
- •首次给药前 28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗；
- •首次给药前 28 天或试验药物的 5 倍半衰期内接受过任何临床试验药物；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV DNA 滴度超出正常值范围（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性患者需要定期 HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
- •有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对 MIL62 的任何成分过敏；
- •妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意从筛选期开始至治疗结束后 18 个月内使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
- •对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后 18 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
52 周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比。
时间窗: 全部受试者接受 W55D1 MIL62/安慰剂治疗后研究揭盲，评价 52 周各终点指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
宋迪
北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (35)
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